Меню
Идёт набор NCT06643819

Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of CKD-202A

Фаза III С лечением Essential Hypertension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sacubitril∙Valsartan(dose maintenance), Sacubitril∙Valsartan(dose increasing), Valsartan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Essential Hypertension. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multi-center, Therapeutic Confirmatory, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of CKD-202A

Обзор

Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of CKD-202A(Sacubitril∙Valsartan)

Вмешательства

  • Препарат Sacubitril∙Valsartan(dose maintenance)
    During the 4 weeks of Placebo Run-in Period(Single blind), all participants are treated 1 placebo of CKD-202A(Sacubitril∙Valsartan) 100mg and 1 placebo of D763(Valsartan 80 mg) each, total of 2 oral doses once a day. After Placebo Run-in Period, During the 4 weeks out of 10 weeks of Treatment Period(Double blind), All TEST1 pariticipants are treated 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg and 1 placebo of D763(Valsartan 80 mg) each, total of 2 oral doses once a day. After 4 weeks of Treatment
  • Препарат Sacubitril∙Valsartan(dose increasing)
    During the 4 weeks of Placebo Run-in Period(Single blind), all participants are treated 1 placebo of CKD-202A(Sacubitril∙Valsartan) 100mg and 1 placebo of D763(Valsartan 80 mg) each, total of 2 oral doses once a day. After Placebo Run-in Period, During the 4 weeks out of 10 weeks of Treatment Period(Double blind), All TEST2 pariticipants are treated 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg and 1 placebo of D763(Valsartan 80 mg) each, total of 2 oral doses once a day. After 4 weeks of Treatment
  • Препарат Valsartan
    During the 4 weeks of Placebo Run-in Period(Single blind), all participants are treated 1 placebo of CKD-202A(Sacubitril∙Valsartan) 100mg and 1 placebo of D763(Valsartan 80 mg) each, total of 2 oral doses once a day. After Placebo Run-in Period, During the 4 weeks out of 10 weeks of Treatment Period(Double blind), All TEST2 pariticipants are treated 1 placebo of CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg and 1 D763(Valsartan 80 mg) each, total of 2 oral doses once a day. After 4 weeks of Treatment P

Первичные конечные точки

  • change from baseline in MASBP(Mean Ambulatory Systolic Blood Pressure) [Срок оценки: 10 weeks after baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants who are 19 years old or older.
  • Participants who have voluntarily decided to participate in this clinical trial and signed ICF.

Критерии исключения

  • Participants with a history of secondary hypertension or suspected secondary hypertension.
  • Participants with a orthostatic hypotension.
  • Participants who require combination administration of antihypertensive drugs other than clinical trial drugs during the clinical trial participation period.
  • Participants with type 1 diabetes or poorly controlled diabetes.
  • Participants who treated other clinical trial drugs within 4 weeks of screening visit.
  • Participants with a history of drug or alcohol abuse or suspected patient within 24 weeks as of the time of screening
  • Pregnant women, lactating women, or Subjects who do not agree to use appropriate contraception during the clinical trial period and for two weeks after the end of administration of the last clinical trial drug
  • Participants who are unable to participate in this clinical trial at the discretion of the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Wonju Severance Christian Hospital — Wŏnju

Идентификаторы

NCT: NCT06643819 · A119_01HTN2312

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗