Меню
Идёт набор NCT06643741

Non-Invasive Preeclampsia Screening and Biobank

— Наблюдательное Preeclampsia (PE)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Preeclampsia (PE). Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Collection of Pregnancy Outcome Data and Whole Blood Samples From Women Undergoing Non-Invasive Screening for Early, Preterm, and Term Preeclampsia

Обзор

Women pregnant between 11-14 weeks gestation will be enrolled with blood samples collected to evaluate for preeclampsia.

Подробное описание

To collect relevant pregnancy outcome data, medical history, and blood samples from pregnant women carrying a singleton fetus undergoing non-invasive screening for early, preterm and term pre-eclampsia (PE) starting at 11 weeks 0 days to 14 weeks 0 days (≥11 - ≤14) gestation in support of validating the Labcorp Preeclampsia ScreenTM assay. Data will be used to examine assay performance and develop new testing methods.

Первичные конечные точки

  • Baseline serum samples will be used to evaluate the performance of the Labcorp Preeclampsia Screen assay [Срок оценки: From enrollment at 10-14 weeks gestation until pregnancy outcome is available, up to 36 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject is female and 18 years of age and older;
  • Subject provides a signed and dated informed consent;
  • Subject is pregnant with a singleton pregnancy at ≥11.0 - ≤14.0 weeks' gestation;
  • Subject agrees to provide the Sponsor access to any prenatal and postnatal screening or diagnostic test results and supporting data;
  • Subject agrees to have UtAPI calculated during their SOC first trimester ultrasound and MAP collected at the first trimester SOC visit;
  • Subject agrees to provide up to 25mL of whole blood at each trimester visit;
  • Subject agrees to provide relevant medical and pregnancy/postnatal information including outcome.

Критерии исключения

  • Subject is unlikely to return for second and third trimester testing;
  • Subject is unlikely to have pregnancy outcome data available;
  • Previous sample donation under this protocol with the same pregnancy;
  • Subject is participating in a blinded aspirin study or taking unknown doses of aspirin.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

США · 21 центр
  • Valley Perinatal — Glendale
  • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine — Newark
  • D&H National Research Centers — Miami
  • Southern Clinical Research Associates — Metairie
  • Beth Israel Deaconess Medical Center — Boston
  • Cooper University Health Care — Camden
  • New Jersey Perinatal Associates — Livingston
  • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School — New Brunswick
  • … и ещё 13 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06643741 · SQNM-PRE-401

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗