Меню
Набор скоро начнётся NCT06642116

Evaluation of the Safety and Performance of a Bioresorbable Nasal Dressing Containing Mometasone Furoate

Без фазы С лечением Rhinosinusitis Chronic Wound Healing Sinus Surgery Mometasone Furoate

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OCEAN.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rhinosinusitis Chronic, Wound Healing, Sinus Surgery, Mometasone Furoate. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this study is to investigate the safety and performance of OCEAN® as an adjunct in wound healing after nasal/sinus surgery by using OCEAN® in patients undergoing nasal/sinus surgery.

Вмешательства

  • Устройство OCEAN
    Biodegradable nasal dressing

Первичные конечные точки

  • Safety [Срок оценки: Up to 25 days after surgery]
  • Performance [Срок оценки: Up to 25 days after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is 18 years or older
  • Patient is scheduled to undergo bilateral endoscopic sinus surgery for Chronic Rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) or Chronic Rhinosinusitis without nasal polyps (CRSsNP)
  • Patient is willing and able to comply with all study elements as indicated by their written informed consent
  • Patients with a pre-operative Lund-MacKay score of ≥ 6.

Критерии исключения

  • Patient is pregnant or nursing
  • Patients with a history of chronic epistaxis or experienced a significant epistaxis event (defined as epistaxis requiring medical intervention) in the past 3 months
  • Patients with a platelet disorder
  • Patients with a known or suspected allergy to device components
  • Patients with known hemophilia
  • Patients with insulin dependent diabetics
  • Patients with an oral steroid dependent condition
  • Patients with glaucoma, ocular hypertension, posterior subcapsular cataracts
  • Patients with a (previous) diagnosis of Samter's Triad (aspirin-exacerbated respiratory disease (AERD))
  • Patients that require nasal ointments or creams at time of device placement
  • Patients with a neurological, medical, psychiatric condition, or social circumstance that would potentially increase risk, interfere with study participation, or confound interpretation of study data
  • Patients with plans to (or otherwise anticipate the need to) undergo an ear, nose, throat (ENT) procedure within the 90 day study follow up
  • Patients participating in another clinical research study (within 30 days prior to screening up till 90 days post-operative).
  • Patients that used any form of corticosteroid or immunologics within 2 weeks prior to sinus surgery or during follow-up to day 30.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06642116 · CIP-4

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗