Меню
Идёт набор NCT06641635

Moderated Hypofractionated Online Adaptive Radiotherapy in Cervical Cancer

Фаза III С лечением Cervical Cancer Adaptive Radiotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Moderated hypofractionated online adaptive radiotherapy, Conventional radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cervical Cancer, Adaptive Radiotherapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Non-inferiority, Phase 3, Randomized Controlled Study of Moderated Hypofractionated Online Adaptive Radiotherapy for Cervical Cancer

Обзор

The most common external beam radiotherapy fractionation scheme for cervical cancer is 45-50.4 Gy delivered in 25-28 fractions. However, prolonged treatment duration can lead to insufficient availability of medical resources. We hope to assess the safety and efficacy of moderated hypofractionated online adaptive radiotherapy in combination with brachytherapy in patients with cervical cancer in a multicenter study.

Подробное описание

This is a multicenter, non-inferiority, phase 3, randomized controlled study. This study investigates the role of moderated hypofractionated online adaptive radiotherapy by randomizing patients to this experimental regimen versus the standard of treatment.The purpose of this study is to access safety and efficacy of moderated hypofractionated online adaptive radiotherapy in combination with high-dose-rate brachytherapy in patients with cervical cancer, which based on the previous research (NCT05994300).

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Moderated hypofractionated online adaptive radiotherapy
    Radiation: Moderated hypofractionated online adaptive radiotherapy (oART)+ High-dose rate (HDR) Brachytherapy Experimental group: 43.35Gy/17F external beam radiotherapy with oART + HDR-Brachytherapy Drug: Concurrent Chemotherapy or immunotherapy Weekly cisplatin 40 mg/m2 or PD-1 inhibitors
  • Комбинированный продукт Conventional radiotherapy
    Radiation: External beam radiotherapy (EBRT) + High-dose rate (HDR) Brachytherapy Contral group: 45Gy/25F EBRT + HDR-Brachytherapy Drug: Concurrent Chemotherapy or immunotherapy Weekly cisplatin 40 mg/m2 or PD-1 inhibitors

Первичные конечные точки

  • Progression Free Survival [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (10)
  • Acute toxicity [Срок оценки: 3 months]
  • Late toxicity [Срок оценки: 3 years]
  • Overall survival [Срок оценки: 3 years]
  • Quality of life (QoL) [Срок оценки: 3 years]
  • Quality of Life (QoL) [Срок оценки: 3 years]
  • Locoregional progression-free survival [Срок оценки: 3 years]
  • Tumor response evaluation Complete remission rate [Срок оценки: 3 months]
  • Metastasis-free survival [Срок оценки: 3 years]
  • Cervical cancer-specific survival [Срок оценки: 3 years]
  • Treatment expense [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • The patient is fully voluntary and has the capacity for autonomy, signing the informed consent form 30 days prior to enrollment
  • Age ≥18 and ≤75 years
  • FIGO stage IB-IIIB cervical cancer; IIIC1 (lymph node metastasis ≤2 cm, without common iliac lymph node metastasis)
  • Pathologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma
  • Concurrent weekly cisplatin therapy ± immunotherapy
  • Able to undergo brachytherapy
  • ECOG performance status of 0-1, with an expected ability to tolerate lying flat for half an hour.

Критерии исключения

  • Patients who have undergone cervical cancer surgery, excluding pelvic lymphadenectomy or pelvic lymph node dissection, or cervical conization
  • FIGO stages IA, IIIC2, IVA, or IVB
  • FIGO stage IIIC1 with lymph nodes >2 cm, or with common iliac lymph node metastasis
  • History of prior abdominal or pelvic radiotherapy
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients with active infections or fever
  • Other severe diseases that may significantly affect clinical trial compliance, such as unstable heart disease, kidney disease, chronic hepatitis requiring treatment, poorly controlled diabetes, or mental disorders.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин

Публикации

  • Zeng Z, Chen Y, Qiu J, Yang B, Wang Z, Meng X, Sun Y, Yan J, Hu K, Zhang F. Moderately hypofractionated online adaptive radiotherapy (SWIFT-1) in cervical cancer patients: study protocol for a multi-centered, open-label, two-arm, phase III, randomized controlled study. Radiat Oncol. 2025 Jul 16;20(1):112. doi: 10.1186/s13014-025-02688-7. PMID 40671096

Идентификаторы

NCT: NCT06641635 · SWIFT-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗