Идёт набор NCT06641466
A Study to Learn About the Study Medicine Called Rimegepant in Women When Used for Intermittent Prevention of Menstrual Migraine
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Rimegepant, Placebo Comparator, Standard of Care, Rimegepant.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Menstrual Migraine. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Канада, Китай, Дания +10
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
AN INTERVENTIONAL EFFICACY AND SAFETY, PHASE 3, DOUBLE-BLIND, PARALLEL GROUP STUDY TO INVESTIGATE INTERMITTENT PREVENTION OF MENSTRUAL MIGRAINE WITH RIMEGEPANT COMPARED WITH PLACEBO IN WOMEN PARTICIPANTS 18 TO 45 YEARS OF AGE
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of rimegepant when administered during the peri-menstrual period (PMP) for intermittent prevention of migraine in women who experience menstrual migraine attacks.
Вмешательства
- Препарат Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT for 7 days - Препарат Placebo Comparator
Matching placebo oral disintegrating tablets for 7 days - Препарат Standard of Care
Standard of care for acute treatment as needed - Препарат Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT for acute treatment as needed
Первичные конечные точки
- Mean change from the Observation Period in number of migraine days per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Срок оценки: 5 months (5 menstrual cycles)]
Вторичные конечные точки (11)
- Mean change from the Observation Period in number of headache days per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Срок оценки: 5 months (5 menstrual cycles)]
- Percentage of participants with ≥50% reduction from the Observation Period in number of migraine days per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase (50% responder) [Срок оценки: 5 months (5 menstrual cycles)]
- Mean change from the Observation Period in number of acute migraine medication days per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Срок оценки: 5 months (5 menstrual cycles)]
- Mean change from the Observation Period in number of acute migraine-specific medication days per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Срок оценки: 5 months (5 menstrual cycles)]
- Mean change from the Observation Period in number of migraine days with moderate-severe functional disability per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Срок оценки: 5 months (5 menstrual cycles)]
- Mean change from the Observation Period in number of moderate-severe headache days per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Срок оценки: 5 months (5 menstrual cycles)]
- Mean change from the Observation Period in number of moderate-severe migraine days per 5-day perimenstrual period across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Срок оценки: 5 months (5 menstrual cycles)]
- Mean change from baseline in the MiCOAS Cognition score at postdosing (ie, 1 day after the 7-day dosing period) across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Срок оценки: 5 months (5 menstrual cycles)]
- Mean change from the Observation Period in monthly migraine days (per cycle, normalized to 28-days) across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Срок оценки: 5 months (5 menstrual cycles)]
- Mean change from the Observation Period in monthly headache days (per cycle, normalized to 28-days) across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Срок оценки: 5 months (5 menstrual cycles)]
- Mean change from the Observation Phase in monthly acute migraine-specific medication days (per cycle, normalized to 28-days) across each cycle of the Double-Blind Treatment Phase [Срок оценки: 5 months (5 menstrual cycles)]
Критерии участия
Критерии включения
- Participant has regular menstrual cycles ≥24 days and ≤34 days
- A minimum 1-year history of migraine (with or without aura) consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition
- A history of menstrual migraine attacks of at least 3 months
- Participant reported history of experiencing at least 1 migraine attack during the perimenstrual period in at least 2 out of 3 menstrual cycles immediately prior to screening.
- If the participant is receiving a permitted background continuous prophylactic migraine medication, the medication dose must be stable for at least 3 months prior to the Screening visit and, the dose is not expected to change during the course of the study
Критерии исключения
- Greater than 6 migraine days per month that are outside of the perimenstrual period in the 3 months prior to Screening
- A diagnosis of chronic migraine or a history of more than 14 headache days per month on average, in the 3 months prior to Screening
- History of retinal migraine, basilar migraine or hemiplegic migraine
- Current diagnosis of schizophrenia, bipolar, or borderline personality disorder
- Other pain syndromes (eg, fibromyalgia, complex regional pain syndrome), or significant neurological disorders (other than migraine), or other medical conditions (including endocrine and gynecological eg, severe dysmenorrhea
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
США · 32 центра
- Mayo Clinic Hospital — Phoenix
- Mayo Clinic Specialty Building — Phoenix
- Mayo Clinic Arizona — Scottsdale
- Hope Clinical Research, Inc. — Canoga Park
- Axiom Research — Colton
- Diablo Clinical Research, Inc. — Walnut Creek
- VIN - Aventura — Aventura
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach — Hallandale
- … и ещё 24 центра
Китай · 10 центров
- Peking University People's Hospital — Пекин
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University — Чунцин
- Hebei General Hospital — Shijiazhuang
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University — Нанкин
- The First Affiliated Hospital of Soochow University — Сучжоу
- Shaanxi provincial people's hospital — Сиань
- Xianyang Hospital of Yan'an University — Xianyang
- Huashan Hospital, Fudan University — Шанхай
- … и ещё 2 центра
Испания · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Индия · 8 центров
- Lalitha PVS Institute of Medical Sciences — Guntur
- Marengo CIMS Hospital, Ahmedabad — Ahmedabad
- Mallikatta Neuro Centre — Mangaluru
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital — Mumbai
- Getwell Hospital and Research Institute — Nagpur
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd: Magnum Heart Institute — Nashik
- Jawahar Lal Nehru Medical College — Ajmer
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences — Lucknow
Польша · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 7 центров
- CaRe Clinic — Red Deer
- OCT Research ULC — Kelowna
- Centre for Neurology Studies — Surrey
- Centricity Research Halifax Multispecialty — Halifax
- Aggarwal and Associates Limited — Brampton
- Bluewater Clinical Research Group Inc. — Sarnia
- Centre de Recherche Saint-Louis inc. — Lévis
Италия · 7 центров
- Ospedale Civile SS. Nicola e Filippo Avezzano Pronto Soccorso — Avezzano
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico — Rome
- Ospedale Bellaria- Azienda USL di Bologna — Bologna
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi — Florence
- Ospedale San Raffaele — Milan
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino — Pavia
- IRCCS San Raffaele Roma — Roma
Япония · 7 центров
- Konan Medical Center — Kobe
- Tatsuoka Neurology Clinic — Kyoto-shi Shimogyo-ku
- Sendai Headache and Neurology Clinic — Sendai
- Tokyo Headache Clinic — Shibuya-ku
- … и ещё 3 центра
Мексика · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 6 центров
- Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia — CABA
- IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas — Buenos Aires
- Mautalen Salud e Investigación — Buenos Aires
- Hospital Cordoba — Cordoba Capital
- Sanatorio del Sur — San Miguel de Tucumán
- Clínica Privada Gallia — Córdoba
South Korea · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Германия · 4 центра
- Klinische Forschung Schwerin GmbH — Schwerin
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte — Berlin
- FutureMeds GmbH — Berlin
- Neurologie Berlin — Berlin
Нидерланды · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Дания · 2 центра
- Rigshospitalet, Glostrup — Glostrup Municipality
- Region Midtjylland, Regionshospitalet Viborg — Viborg
Идентификаторы
NCT: NCT06641466 · C4951063 · NCT06641466