A Study Evaluating the Single Subcutaneous Injection of Ebronucimab in Chinese Healthy Male Subjects
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Ebronucimab, Ebronucimab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Healthy Subjects (HS). Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase I Study Evaluating the Single Subcutaneous Injection of Ebronucimab With Different Production Processes in Chinese Healthy Male Subjects
Обзор
This is a phase I clinical study to evaluate the pharmacokinetics (PK) similarity of single dose subcutaneous injection of Ebronucimab with different production processes in Chinese healthy male subjects.
Подробное описание
This is a randomized, parallel controlled, phase I clinical study to evaluate the pharmacokinetics (PK) similarity of single dose subcutaneous injection of Ebronucimab with different production processes in Chinese healthy male subjects. This study consists of two parts: pre-trial part and formal-trial part, with a planned enrollment of approximately 180 healthy male participants from China.
Вмешательства
- Препарат Ebronucimab
Ebronucimab subcutaneous injection - Препарат Ebronucimab
Ebronucimab subcutaneous injection
Первичные конечные точки
- Area under curve (AUC) [Срок оценки: Baseline till last follow-up visit( up to day 43 or day 57)]
- Maximum (peak) plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Baseline till last follow-up visit( up to day 43 or day 57)]
- Incidence of adverse events(AE) [Срок оценки: From the time of signing the informed consent form till last follow-up visit( up to day 43 or day 57)]
Вторичные конечные точки (4)
- Free protein convertase of proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK-9) [Срок оценки: Baseline till last follow-up visit( up to day 43)]
- Immunogenicity index [Срок оценки: Day 1 and Day 57]
- PCSK-9 concentration [Срок оценки: Day 1 and Day 57]
- Serum Low-density lipoprotein Cholesterol (LDL-C) concentration [Срок оценки: Day 1 and Day 57]
Критерии участия
Критерии включения
- Weight: 60\~80kg; Body mass index (BMI) ≥ 19 and ≤ 26 kg /m2 for healthy Chinese male subjects.
- Subjects fully understand the purpose, content, process, and potential adverse events of the trial, voluntarily participate in the trial, and sign an informed consent form before any trial procedure begins.
- Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 1.8mmol/L and ≤ 4.9mmol/L during screening.
- Subjects are able to communicate well with the investigator and understand the requirements of the study.
Критерии исключения
- 12 months prior use of PCSK9 inhibitors treatment.
- Allergic to the components of Ebronucimab and any monoclonal antibodies.
- History of important organ transplantation (such as heart, lung, liver, kidney, etc.).
- Abnormal vital signs during screening period and before randomization.
- Drug abuse prior to screening.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- The Third Xiangya Hospital of Central South University — Чанша
Идентификаторы
NCT: NCT06641388 · AK102-102