Меню
Набор скоро начнётся NCT06641245

PREconception Folic Acid Clinical Efficacy (PREFACE) Trial

Без фазы С лечением Folate Folate Bioavailability Clinical Trials Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Folic Acid, 5-MTHF (5-methyltetrahydrofolate).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Folate, Folate Bioavailability, Clinical Trials, Pregnancy. Базовые параметры: 19 лет — 42 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A study to help understand what forms of folic acid are most effective to increase folate status during pregnancy for the best protection against neural tube defects

Подробное описание

A multisite randomized controlled trial to determine whether supplementation with (6S)-5-methyltetrahydrofolic acid (5-MTHF) is at least as effective as synthetic folic acid in increasing maternal folate status for protection against neural tube defects (NTDs).

Вмешательства

  • Пищевая добавка Folic Acid
    folic acid (0.6 mg)
  • Пищевая добавка 5-MTHF (5-methyltetrahydrofolate)
    0.625 mg/d (6S)-5-MTHF

Первичные конечные точки

  • RBC folate [Срок оценки: At 6 (± 2) wks gestation (approximate time of neural tube closure)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Maternal plasma placental growth factor (pg/mL) [Срок оценки: At 18 (± 1) and 30 (± 1) wks gestation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Non-pregnant females who are:
  • Currently trying to become pregnant;
  • Aged 19-42 years;
  • Low risk for an NTD-affected pregnancy

Критерии исключения

  • Trying to conceive for ≥6 months (as \~90% of pregnancies occur after 6 months of trying);
  • Diagnosed ovulatory disorders (polycystic ovary syndrome, endometriosis, or menstrual irregularity);
  • More than 2 miscarriages in the past year;
  • Undergoing fertility assistance (including current IVF or intrauterine insemination);
  • Pre-existing medical condition known to impact maternal folate status (malabsorptive and inflammatory bowel diseases, active celiac disease, gastric bypass surgery, type 1 or 2 diabetes mellitus);
  • Lifestyle factors known to impact maternal folate status (current smoking, >6 alcoholic drinks per week, recreational drug use);
  • On the female or male side of those trying to conceive: personal NTD history, previous NTD-affected pregnancy, or personal or family history of other folate sensitive congenital anomalies;
  • Use of folate-inhibiting medications (Chloramphenicol, Methotrexate, Metformin, Sulfasalazine, Phenobarbital, Phenytoin, Primidone, Triamterene, Barbiturates).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06641245 · H24-01716 · UBC CREB H24-01716

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗