Меню
Идёт набор NCT06640764

Multicentre SMS Study - FR

— Наблюдательное Dysplasia of Hip Joint Hip Osteoarthritis Traumatic Arthritis of Hip Avascular Necrosis of Femur Head

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Total Hip Arthroplasty.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dysplasia of Hip Joint, Hip Osteoarthritis, Traumatic Arthritis of Hip, Avascular Necrosis of Femur Head. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Étude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Ouverte évaluant la Performance et la stabilité de l'Implant fémoral Non cimenté SMS

Обзор

Prospective, multicentre, non controled, non randomised, clinical study to assess the performance and the stability of SMS femoral stem

Вмешательства

  • Процедура Total Hip Arthroplasty
    Total Hip Arthroplasty with SMS Femoral Stem (Medacta)

Первичные конечные точки

  • Survival rate of SMS femoral stem [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 10 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Evaluation of the clinical performance of the SMS femoral stem [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 10 years]
  • Evaluation of the hip function [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 10 years]
  • Evaluation of the quality of life [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 10 years]
  • Evaluation of the safety (adverse events) of the SMS femoral stem [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 10 years]
  • Evaluation of the stability and the fixation of the SMS femoral stem [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient suffering from a severely painful and/or disabling hip joint due to osteoarthritis, traumatic arthritis, developmental dysplasia of the hip, or avascular necrosis of the femoral head, and requiring a total hip replacement.
  • Patient who will receive a Medacta SMS femoral stem.
  • Patient agrees to comply with the study requirements.
  • Patient has signed the consent form.
  • Patient is affiliated with a social security system.
  • Patient aged 18 to 75 years

Критерии исключения

  • Participation in biomedical research.
  • Minor patient.
  • Protected adult patient.
  • Vulnerable individuals as defined by Article L1121-6 of the Public Health Code.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Patient unable to express their non-opposition.
  • Patient refusing the collection of their personal data.
  • Acute, systemic, or chronic infection. Skeletal immaturity.
  • Grossly deformed anatomy (at the surgeon's discretion).
  • Osteomalacia for which the fixation of an uncemented implant is contraindicated.
  • Patient suffering from active rheumatoid arthritis or osteoporosis.
  • Patient with metabolic disorders likely to impair bone formation when the fixation of an uncemented implant is contraindicated.
  • Patient suffering from muscle atrophy or neuromuscular disease.
  • Patient with an allergy to the implant material.
  • Any patient who cannot or does not wish to give their informed consent to participate in the study.
  • Patient whose prospects of regaining independent mobility would be compromised by known coexisting medical problems.
  • Any contraindication mentioned in the instructions for use of the investigational medical device.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Clinique de l'Union — Saint-Jean

Идентификаторы

NCT: NCT06640764 · P01.019.07

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗