Меню
Идёт набор NCT06639984

Psyllium in Pediatric IBS

Фаза II С лечением Irritable Bowel Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Psyllium (0.7 g/year of age per day), Psyllium (0.5 g/year of age per day), Placebo, fructans.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Irritable Bowel Syndrome. Базовые параметры: 12 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Assessing Psyllium Given With Meals for Fructan Sensitivity in Children With Irritable Bowel Syndrome

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if a fiber (psyllium) can change the way bacteria use fructans (a type of sugar) and whether psyllium can help decrease childhood irritable bowel syndrome (IBS) symptoms when eating fructans. The main questions it aims to answer are: Aim 1: The effect of psyllium at two doses given with a fructan meal on microbial fructan fermentation (intracolonic pH; H2 gas production; gut microbiome composition; fecal short-chain fatty acids, lactate, glycomics). Aim 2: Determine the impact of psyllium given with a fructan meal on fructan-induced GI symptoms. Participants will first be asked to eat a specific diet over two three-day periods to determine if fructans worsen their IBS symptoms. Those with worsening symptoms with fructans will be asked to participate in the second part of the study. This includes two weeks of baseline (no change in diet) and two weeks of eating a specific diet with fructans with either psyllium or glucose. Participants will be asked to complete pain and stool diaries, submit stool specimens, swallow a pill to capture gut acid levels, and give breath samples.

Вмешательства

  • Препарат Psyllium (0.7 g/year of age per day)
    Psyllium (0.7 g/year of age per day) (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD)
  • Препарат Psyllium (0.5 g/year of age per day)
    Psyllium (0.5 g/year of age per day) (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD)
  • Препарат Placebo
    Placebo (0.7 g/year of age glucose) (Staleydex 333; Tate \& Lyle, Staley, London, UK)
  • Другое fructans
    Daily dose 0.5 g/kg up to 19 grams, Orafti Synergy1

Первичные конечные точки

  • Change in microbiome composition measured via taxonomic profiling using 16S ribosomal RNA gene amplicon sequencing [Срок оценки: Baseline, 2 weeks]
  • Change in fecal lactate [Срок оценки: Baseline, 2 weeks]
  • Change in fecal short-chain fatty acids [Срок оценки: Baseline, 2 weeks]
  • Change in hydrogen gas production [Срок оценки: Baseline, 2 weeks]
  • Change in fecal fructans [Срок оценки: Baseline, 2 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in abdominal pain frequency [Срок оценки: Baseline, 2 weeks]
  • Change in abdominal pain severity [Срок оценки: Baseline, 2 weeks]
  • Change in bloating severity [Срок оценки: Baseline, 2 weeks]
  • Change in flatulence severity [Срок оценки: Baseline, 2 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children between the ages of 12-17 years meeting pediatric Rome IV criteria for IBS

Критерии исключения

  • Children who have had previous bowel surgery, have documented GI disorders (e.g., ulcerative colitis), or a serious chronic medical condition (e.g., diabetes)
  • weight and/or height are \> or \< 2 SD for age
  • have chronic conditions with GI symptoms (e.g., cystic fibrosis)
  • have been on antibiotics or probiotics within 3 months (because of potential alterations to the GI microbiome0
  • girls who are pregnant (tested with urine beta-human chorionic gonadotropin at the initial visit)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Duke University — Durham

Идентификаторы

NCT: NCT06639984 · Pro00114630

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗