Меню
Идёт набор NCT06639854

The Use of Cytomegalovirus Cell Mediated Immunity to Optimize the Duration of Letermovir Prophylaxis in Hematopoietic Cell Transplant Recipients

Без фазы С лечением Cytomegalovirus Cell Mediated Immunity Hematopoietic Cell Transplant

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hematopoietic Cell Transplant, Letermovir.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cytomegalovirus Cell Mediated Immunity, Hematopoietic Cell Transplant. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this laboratory research study is to learn if interrupting a patient's letermovir dosing based on their immune system response can help HSC transplant patients avoid post-treatment CMV infections better than taking letermovir every day without interruption.

Подробное описание

Primary Objective

•To compare the proportion of CS-CMVi in allo-HCT recipients who had interrupted letermovir prophylaxis based on CMV CMI or extended duration of letermovir prophylaxis up to 200 days post transplantation.

Secondary Objectives

* To compare the proportion of CS-CMVi in HCT recipients who had interrupted letermovir prophylaxis based on CMV CMI or extended duration of letermovir prophylaxis at 365 days post transplantation. * To compare the overall use of letermovir in HCT recipients in both arms. * To compare CMV CMI in HCT recipients in both arms. * To compare all-cause mortality and nonrelapse mortality between the 2 arms at day +200 and day +365. * Healthcare expenditures for letermovir use and TCIP for both arms from day +100 to day +200.

Вмешательства

  • Процедура Hematopoietic Cell Transplant
    Participants choices may include to receive standard post-transplant virus prevention with letermovir or other standard drugs without being part of this study. Participants may choose to receive other investigational therapy, if available. These alternative treatments have risks and benefits that may be the same or different than those in this research study.
  • Препарат Letermovir
    Given by PO

Первичные конечные точки

  • Safety and Adverse Events (AEs). [Срок оценки: Through study completion; an average of 1 year.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Allogeneic HCT recipients with positive CMV serostatus
  • On letermovir prophylaxis at day 90 post transplant (+/- 7 days)
  • At high risk for CMV reactivation after day +100:
  • Prior or active graft versus host disease requiring systemic steroids
  • Mismatch stem cell donor (includes haploidentical, mismatch unrelated donor (MMUD), match related donor with at least one mismatch at one of the three specified HLA gene loci (HLA-A, HLA-B, or HLA-DR) and cord donor recipients)
  • Received T cell depletion or anti thymoglobulin during conditioning
  • CMV reactivation prior to day 100 post transplant
  • On steroids at any dose within 2 weeks of enrollment

Критерии исключения

  • Patients under the age of 18
  • Patients are discharged from our institution and unwilling to come back for follow up
  • Patients are actively undergoing treatment for CS-CMVi at time of screening. Prior CS-CMVi is not an exclusion from study.
  • Patients are allergic or intolerant to letermovir or have history of letermovir resistant CMV infection.
  • Not able to procure letermovir for extended prophylaxis beyond day +100.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Texas MD Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06639854 · 2024-1144 · NCI-2024-08626

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗