Меню
Идёт набор NCT06638502

Safety of HRX215 in Patients After Minor and Major Liver Resection

Фаза I / Фаза II С лечением Liver Resection Colorectal Carcinoma Liver Metastases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRX215 capsules, Placebo capsules.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liver Resection, Colorectal Carcinoma Liver Metastases. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Франция, Германия, Израиль, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of HRX215 in Participants After Major Hepatectomy, Preceded by Two Open Pilot Parts in Participants After Minor and After Major Hepatectomy Due to Colon Carcinoma Metastases

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if HRX215 is safe, tolerable and active in adults who have undergone liver resection due to colorectal carcinoma metastases. The objectives are: 1. to learn about the safety and tolerability of HRX215 2. to learn about how the body absorbs, distributes, and gets rid of HRX215. 3. to learn about clinical activity of HRX215 Researchers will compare HRX215 to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to investigate safety, tolerability and clinical activity in participants taking HRX215.

Подробное описание

The study is designed to evaluate primarily the safety of HRX215, first after minor liver resection and subsequently in participants after major liver resection. Participants undergoing major liver resection will start treatment shortly before liver resection surgery and will receive 28 days of treatment with HRX215 or placebo twice daily with follow up visits at 3 and 6 months.

Participants will take HRX215 or a placebo twice a day for 28 days. Daily visits for the first 7 days of treatment for checkups and tests which may either be in the hospital or outpatient after 3 days. Clinic visits every two weeks for the next two visits. Additional clinic visits 3 months and 6 months after the start of treatment.

The pharmacokinetics will be compared with the results of the phase I studies in healthy subjects.

Secondary objectives will include evaluation of liver volume and liver volume increase postoperatively.

Вмешательства

  • Препарат HRX215 capsules
    HRX215 250 mg orally twice daily for a total treatment duration of 28 days
  • Препарат Placebo capsules
    placebo matching appearance of HRX215, orally twice daily for a total treatment duration of 28 days

Первичные конечные точки

  • Adverse Events (AEs) observed [Срок оценки: 6 months]
  • HRX215 plasma levels [Срок оценки: 28 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • Efficacy (major liver resection) [Срок оценки: 7 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants with liver metastases originating from colon carcinoma planned for R0-intended hepatectomy for colorectal liver metastases
  • Part 1 only: stable participants within 1-3 days after minor liver resection, normal non-tumor liver parenchyma
  • Part 2 and 3 only: Major liver resection.
  • Low estimated risk for post-hepatectomy liver failure PHLF

Further inclusion criteria apply

Критерии исключения

  • Liver Cirrhosis
  • Preoperative presence of clinical ascites
  • Any other hepatobiliary cancer
  • BMI >35 kg/m2
  • ASA Score >4
  • Peritoneal carcinomatosis

Further exclusion criteria apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Johns Hopkins Hospital — Baltimore
  • Mayo Clinic — Rochester
  • Cleveland Clinic — Cleveland
Израиль · 3 центра
  • Rabin Medical Center — Petah Tikva
  • Sheba Medical Center — Ramat Gan
  • Tel-Aviv Sourasky MC — Tel Aviv
Испания · 3 центра
  • Hospital Universitario La Paz — Madrid
  • South Texas Accelerated Research Therapeutics Madrid - CIOCC - Universitario Sanchinarro — Madrid
  • Consorci Hospital General Universitari de València — Valencia
Франция · 2 центра
  • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) Hôpital Claude Huriez — Lille
  • Hôpital Paul-Brousse - Centre Hepato-Biliaire (CHB) — Villejuif
Германия · 1 центр
  • Univ. Tuebingen - Universitaetsklinik fuer Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschiru — Tübingen

Идентификаторы

NCT: NCT06638502 · HRX215-CR03-LR01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗