Меню
Идёт набор NCT06638294

Study in Patients With Breast Cancer Leptomeningeal Metastasis

— Наблюдательное Leptomeningeal Metastasis of Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Leptomeningeal Metastasis of Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 Weeks · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Translational Observational Biorepository and Management Study in Patients With Breast Cancer Leptomeningeal Metastasis: The BioLept Study

Обзор

Traditional clinical trials in patients with breast cancer leptomeningeal disease (LMD) are challenging as patients often have a rapidly progressive course and prognosis is poor, making meeting standard eligibility difficult. Furthermore, there is limited information about the biology of LMD. The investigators thus propose a study that is as inclusive as possible, which will allow the investigators to collect biospecimens and clinical outcomes to learn more about LMD biology, but still potentially provide benefit for patients, by providing patients rapid diagnostics and multi-disciplinary treatment recommendations.

Подробное описание

This is a prospective translational observational study for patients with breast cancer leptomeningeal disease (LMD). LMD is notoriously difficult to treat, and prognosis is generally very poor, with most patients typically succumbing to the disease within a few months of its diagnosis. Conducting clinical trials is challenging for these reasons, and there are limited data regarding biological processes of LMD. The overarching goal of this study is to be as inclusive as possible to optimize and learn from patients with LMD. The investigators propose a prospective observational study to establish (1) a translational collection protocol to comprehensively collect tissue, blood, and CNS samples, and (2) a therapeutic management program utilizing the Johns Hopkins Molecular Tumor Board, to provide multi-disciplinary treatment recommendations in a timely manner, and (3) collect outcome data that can be correlated with biomarkers.

Первичные конечные точки

  • Percentage of patients who achieve goal time to treatment recommendation [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Correlation of patient reported outcomes and biomarkers [Срок оценки: 2 years]
  • Correlation of molecular features of cerebrospinal fluid and cerebrospinal fluid biomarkers [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female, aged 18 or older
  • History of breast cancer (any subtype)
  • Suspected breast cancer-related leptomeningeal metastasis (i.e., by clinical signs or symptoms (i.e., peri-oral dysesthesia, unexplained new neurological symptoms in the absence of brain metastasis), radiographic, or by cerebrospinal fluid analysis), whereby patient will be treated along an leptomeningeal disease paradigm.
  • Previous central nervous system metastasis (including leptomeningeal disease or brain metastasis) is eligible.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of ≤3 or Karnofsky performance status ≥60.

Критерии исключения

  • Suspected central nervous system recurrence of hematologic malignancy, lymphoma or other solid tumor
  • Not eligible for treatment of leptomeningeal disease.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 2 центра
  • Sibley Memorial Hospital — Washington D.C.
  • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins — Baltimore

Идентификаторы

NCT: NCT06638294 · J2323 · IRB00371039

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗