Меню
Идёт набор NCT06636006

Aerobic Exercise Versus Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia

Без фазы С лечением Insomnia Chronic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Aerobic Exercise, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Insomnia Chronic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of Aerobic Exercise Versus Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in University Students With Insomnia Complaints

Обзор

The purpose of this study is to compare the effects of aerobic exercise versus digital CBT-I in university students with insomnia complaints. This is a clinical trial. Participants will be randomized into two groups: aerobic exercise (n=25) and digital CBT-I (n=25). The severity of insomnia, sleep quality, pre-sleep cognitive and somatic arousal, and participants' complaints of depression, anxiety, and stress will be assessed using self-administered questionnaires. Based on previous studies describing the effects of physical exercise on chronic insomnia, the hypothesis of this study is that aerobic exercise promotes similar results compared to digital CBT-I in insomnia severity and sleep quality, in addition to improving the complaints of depression, anxiety and stress of the participants.

Вмешательства

  • Поведенческое Aerobic Exercise
    50 continuous minutes, at moderate intensity (Identified by the Borg Subjective Perception of Exertion Scale, scores from 12 to 13)
  • Поведенческое Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
    CBT-I includes some therapies, including sleep restriction therapy, stimulus control therapy, sleep hygiene education, relaxation and cognitive therapy\[19\]. Traditionally, CBT-I is applied in person (individually or in a group) by a trained psychologist or psychiatrist. However, several studies show similar effects when CBT-I is performed remotely, and online (digital)

Первичные конечные точки

  • Insomnia Severity [Срок оценки: baseline and post-intervention (7 weeks)]
Вторичные конечные точки (7)
  • Physical evaluation and Anamnesis [Срок оценки: baseline and post-intervention (7 weeks)]
  • Cognitive and somatic arousal [Срок оценки: baseline and post-intervention (7 weeks)]
  • Sleep Quality [Срок оценки: baseline and post-intervention (7 weeks)]
  • Sleep Diary [Срок оценки: baseline and post-intervention (7 weeks)]
  • Symptoms of anxiety, depression, and stress [Срок оценки: baseline and post-intervention (7 weeks)]
  • Physical activity level [Срок оценки: baseline and post-intervention (7 weeks)]
  • Sedentary Behavior [Срок оценки: baseline and post-intervention (7 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • ages ≥ 18 years old
  • insomnia severity index score >8
  • be physically inactive according to the IPAQ questionnaire

Критерии исключения

  • non-adherence to intervention protocols
  • absence or incomplete answers in the questionnaires/evaluation methods of the study
  • shift workers

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • Maria Tereza — Jatai

Публикации

  • Vignola RC, Tucci AM. Adaptation and validation of the depression, anxiety and stress scale (DASS) to Brazilian Portuguese. J Affect Disord. 2014 Feb;155:104-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.031. Epub 2013 Oct 28. PMID 24238871
  • Rosenberg DE, Bull FC, Marshall AL, Sallis JF, Bauman AE. Assessment of sedentary behavior with the International Physical Activity Questionnaire. J Phys Act Health. 2008;5 Suppl 1:S30-44. doi: 10.1123/jpah.5.s1.s30. PMID 18364524
  • Matsudo, S., Araújo, T., Matsudo, V., Andrade, D., Andrade, E., Oliveira, L. C., Braggion, G. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Validity and reproducibility study in Brazil. . Brazilian Journal of Physical Activity and Health. 2001,5:5-18.
  • Ruivo Marques D, Allen Gomes A, Nicassio PM, Azevedo MHP. Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS): psychometric study of a European Portuguese version. Sleep Med. 2018 Mar;43:60-65. doi: 10.1016/j.sleep.2017.10.014. Epub 2017 Dec 19. PMID 29482814
  • Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Dartora EG, Miozzo IC, de Barba ME, Barreto SS. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 Jan;12(1):70-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.04.020. Epub 2010 Dec 9. PMID 21145786

Идентификаторы

NCT: NCT06636006 · PI05992-2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗