Меню
Идёт набор NCT06635889

Intravesical Bupivacaine on Post-Operative Ureteroscopy Pain

Фаза II С лечением Nephrolithiasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bupivacaine, Normal saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nephrolithiasis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Double-Blind Randomized Placebo Controlled Trial of Intravesical Bupivacaine on Post-Operative Ureteroscopy Pain

Обзор

Post-operative pain and lower urinary tract symptoms are common following ureteroscopy in the treatment of stone disease. The use of bupivacaine as a topical pain medication is used routinely for other urologic procedures, however, to date there are no studies that have rigorously investigated the effect of instilling bupivacaine in the bladder following ureteroscopy. This is a randomized study that will investigate the effect of instilling bupivacaine in the bladder following routine ureteroscopy, laser lithotripsy and ureteral stenting in the treatment of stone disease. Compared to a placebo of Normal Saline, our study hypothesizes that administration of topical bupivacaine in the bladder will decrease post-operative pain and lower urinary tract symptoms while improving quality of life in the early post-operative period.

Вмешательства

  • Препарат Bupivacaine
    The dose plan is to use 50 ml of 0.25% bupivacaine which corresponds with a total dose of 125mg.
  • Другое Normal saline
    Placebo of 50 ml of Normal Saline

Первичные конечные точки

  • Post-operative pain as determined by the score on a Visual Analog Scale (VAS) upon emergence from anesthesia [Срок оценки: At 30 minutes post-emergence, 60 minutes post-emergence, 6 hours post-emergence and on post-operative day 1]
Вторичные конечные точки (7)
  • Milliequivalent of morphine consumed [Срок оценки: From Baseline to post- operative day 5]
  • Number of bladder spasms [Срок оценки: From Baseline to post- operative day 5]
  • Time to void [Срок оценки: From Baseline to post- operative day 5]
  • Time to discharge [Срок оценки: From Baseline to post- operative day 5]
  • Quality of life based on the Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) [Срок оценки: From Baseline to post- operative day 5]
  • The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Function Short Form [Срок оценки: From Baseline to post- operative day 5]
  • Adverse events [Срок оценки: From Baseline to post- operative day 5]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
  • Male or female, aged ≥ 18 years old.
  • Diagnosis of nephrolithiasis planned for flexible or semi-rigid ureteroscopy in the treatment of stone disease with ureteral stenting.

Критерии исключения

  • Foley catheterization
  • History of allergy to bupivacaine
  • Antegrade ureteroscopy
  • Transplant or ectopic kidney
  • Ureteral or bladder reconstruction
  • Pregnancy (which is a contraindication to elective ureteroscopy)
  • Dialysis
  • Surgical complication (significant bleeding, ureteral perforation, significant urothelial damage)
  • Suspicion of untreated urinary tract infection
  • History of pelvic radiation
  • Neurologic disease with a diagnosis of neurogenic bladder dysfunction
  • History of chronic pain (fibromyalgia, interstitial cystitis, opioid abuse)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Chicago Medical Center — Chicago

Идентификаторы

NCT: NCT06635889 · IRB24-1600

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗