Меню
Идёт набор NCT06635655

Assessment of the Prosthetic System Impact on Mental Workload in Above-knee Lower Limb Amputees.

— Наблюдательное Lower Limb Amputation Above Knee (Injury)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lower Limb Amputation Above Knee (Injury). Базовые параметры: 18 лет — 84 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Medical Benefit of a New Prosthetic Leg Designed to Decrease Mental Workload in People With Lower Limb Amputation

Обзор

New generation of lower limb prosthesis provide improved functionalities. They are usually studied in the scope of biomechanics, sometimes PROMs like quality of life. Following users feedback, it is desirable to better understand why and how mental workload is impacted by new technologies or features. This clinical investigation will try to measure a difference between different prosthetic systems, in lab and in daily life.

Подробное описание

Multicentric, national, observational, prospective study, using AB type SCED.

Первичные конечные точки

  • Goal Attainment Scale (GAS) [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • L-test and Dual-task L-test [Срок оценки: Initial visit, at 4 weeks, and at 8 weeks]
  • Two-minute walk test (2MWT) and 2MWT in divided attention [Срок оценки: Initial visit, at 4 weeks, and at 8 weeks]
  • Activity Balance Confidence Scale (ABC-scale) [Срок оценки: at 4 weeks, and at 8 weeks]
  • Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ-A) [Срок оценки: at 4 weeks, and at 8 weeks]
  • Stumbles and falls [Срок оценки: at 4 weeks, and at 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • above-knee lower limb amputation
  • using an above-knee prosthesis with prosthetic knee and foot
  • eligible to use Synsys
  • able to design therapeutic objectives for the GAS
  • having a smartphone

Критерии исключения

  • protected person
  • pregnant or breast-feeding lady
  • knee-to-ground height lower than 43cm
  • weighting more than 125kg
  • using their prosthesis for less than 2 weeks
  • not covered by health insurance
  • aged less than 18 or more than 84 years old
  • bilateral amputee or hip disarticulated

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-кроссовер

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Multiple sites — Multiple Locations

Идентификаторы

NCT: NCT06635655 · 2023-A00581-44

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗