Меню
Идёт набор NCT06635538

One-shot Ovarian Stimulation Protocol (One-shot)

Без фазы С лечением Infertility, Female

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Corifollitropin alfa (CFA) 150 mcg + Clomiphene Citrate (CC) 100 mg/day from D1, Clomiphene Citrate (CC) 100 mg/day from D1, Monitoring cycle.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infertility, Female. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

One-Shot Ovarian Stimulation Protocol: A Pilot Study Investigating the Endocrine Profile

Обзор

The current prospective observational pilot study aims to evaluate the endocrine profile of a single-injection protocol (single CFA + daily oral administration of CC).

Вмешательства

  • Препарат Corifollitropin alfa (CFA) 150 mcg + Clomiphene Citrate (CC) 100 mg/day from D1
    On day 2 or 3 of the menstrual cycle or after 5 days of pill-free interval, a single injection of 150 mcg of CFA (Stimulation Day 1) will be administered.
  • Препарат Clomiphene Citrate (CC) 100 mg/day from D1
    On day 2 or 3 of the menstrual cycle or after 5 days of pill-free interval, the patients will start oral administration of Clomiphene Citrate 100/day continuing up to and including the day of ovulation triggering
  • Диагностический тест Monitoring cycle
    Scan controls and blood exams will be performed on stimulation days 1, 6, 8, 10 and, according to clinical needs, until trigger day.

Первичные конечные точки

  • Estradiol [Срок оценки: days 1, 6, 8, 10,the day of ovulation triggering, the day of ovulation triggering day+1 and 7 days after oocyte retrieval]
  • Progesterone [Срок оценки: days 1, 6, 8, 10,the day of ovulation triggering, the day of ovulation triggering day+1 and 7 days after oocyte retrieval]
  • Follicle stimulating hormone (FSH) [Срок оценки: days 1, 6, 8, 10,the day of ovulation triggering, the day of ovulation triggering day+1 and 7 days after oocyte retrieval]
  • Luteinizing hormone (LH) [Срок оценки: days 1, 6, 8, 10,the day of ovulation triggering, the day of ovulation triggering day+1 and 7 days after oocyte retrieval]
Вторичные конечные точки (7)
  • Days of stimulation [Срок оценки: 7 -20 days from initiation of ovarian stimulation]
  • Number of oocytes retrieved (COCs) [Срок оценки: 7 -20 days from initiation of ovarian stimulation]
  • Number of MII oocytes [Срок оценки: 7 -20 days from initiation of ovarian stimulation]
  • Follicular Output Rate (FORT) [Срок оценки: 7 -20 days from initiation of ovarian stimulation]
  • Follicle-to-oocyte index (FOI) [Срок оценки: 7 -20 days from initiation of ovarian stimulation]
  • Cancellation rate [Срок оценки: 7 -20 days from initiation of ovarian stimulation]
  • Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) rate [Срок оценки: Until 15 days after punction]

Критерии участия

Критерии включения

Age <= 40

AMH (Anti-Mullerian Hormone) 1.2-3.5 ng/ml or AFC 7-20

No family history of hereditary or chromosomal diseases

Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 3 центра
  • Dexeus Mujer Sabadell — Sabadell
  • Dexeus Mujer Sant Cugat — Sant Cugat del Vallès
  • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus — Barcelona

Публикации

  • Martinez F, Racca A, Rodriguez I, Polyzos NP. Ovarian stimulation for oocyte donation: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Jun 22;27(4):673-696. doi: 10.1093/humupd/dmab008. PMID 33742206
  • Martinez F, Rodriguez-Purata J, Clua E, Garcia S, Coroleu B, Polyzos N. Ovarian response in oocyte donation cycles under LH suppression with GnRH antagonist or desogestrel progestin: retrospective and comparative study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):884-889. doi: 10.1080/09513590.2019.1604662. Epub 2019 May 12. PMID 31081407
  • Fares FA, Suganuma N, Nishimori K, LaPolt PS, Hsueh AJ, Boime I. Design of a long-acting follitropin agonist by fusing the C-terminal sequence of the chorionic gonadotropin beta subunit to the follitropin beta subunit. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4304-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4304. PMID 1374895
  • Glasier AF, Irvine DS, Wickings EJ, Hillier SG, Baird DT. A comparison of the effects on follicular development between clomiphene citrate, its two separate isomers and spontaneous cycles. Hum Reprod. 1989 Apr;4(3):252-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136882. PMID 2497133
  • Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27. PMID 23809505
  • Kerin JF, Liu JH, Phillipou G, Yen SS. Evidence for a hypothalamic site of action of clomiphene citrate in women. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Aug;61(2):265-8. doi: 10.1210/jcem-61-2-265. PMID 3924949
  • Dickey RP, Holtkamp DE. Development, pharmacology and clinical experience with clomiphene citrate. Hum Reprod Update. 1996 Nov-Dec;2(6):483-506. doi: 10.1093/humupd/2.6.483. PMID 9111183
  • Teramoto S, Kato O. Minimal ovarian stimulation with clomiphene citrate: a large-scale retrospective study. Reprod Biomed Online. 2007 Aug;15(2):134-48. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60701-8. PMID 17697488

Идентификаторы

NCT: NCT06635538 · FSD-ONE-2024-09

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗