Меню
Идёт набор NCT06635226

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ID110521156 in Healthy Adult Subjects

Фаза I С лечением Healthy Adult Subjects

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ID110521156, Placebo of 110521156.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Adult Subjects. Базовые параметры: 19 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose Phase 1 Clinical Trial to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Oral Administrations of ID110521156 in Healthy Subjects

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple oral doses of ID110521156 in healthy adult subjects.

Вмешательства

  • Препарат ID110521156
    ID110521156 capsules taken orally once daily
  • Препарат Placebo of 110521156
    ID110521156 placebo capsules taken orally once daily

Первичные конечные точки

  • AEs/serious AEs (SAEs) [Срок оценки: Throughout study duration, up to 47 days]
Вторичные конечные точки (12)
  • Maximum concentration of drug in plasma (Cmax) [Срок оценки: Day 1 and Day 28]
  • Area under the plasma drug concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) [Срок оценки: Day 1 and Day 28]
  • The time of peak concentration (Tmax) [Срок оценки: Day 1 and Day 28]
  • Terminal half-life (t1/2) [Срок оценки: Day 1 and Day 28]
  • Apparent clearance (CL/F) [Срок оценки: Day 1 and Day 28]
  • Apparent volume of distribution after extravascular administration (Vd/F) [Срок оценки: Day 1 and Day 28]
  • Renal clearance (CLR) [Срок оценки: Day 1 and Day 28]
  • fe [Срок оценки: Day 1 and Day 28]
  • Trough plasma concentration taken directly before the next dose (Ctrough) [Срок оценки: Throughout study duration, up to 27 days]
  • Minimum concentration of drug in plasma at steady state (Cmin, ss) [Срок оценки: Day 28]
  • Average concentration of drug in plasma at steady state (Cavg, ss) [Срок оценки: Day 28]
  • peak to trough fluctuation (PTF) [Срок оценки: Day 28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy subjects aged 19 to 50 years at the time of Screening.
  • Body mass index (BMI) within ≥27 kg/m2; and a total body weight ≥ 50 kg
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study
  • For female subjects, not pregnant or lactation women, or naturally menopausal (spontaneous amenorrhea for at least 12 months) or surgically infertility (bilateral tubal occlusion, hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy etc).

Критерии исключения

  • Evidence or history of clinically significant hepatic, renal, neurological, immunological, pulmonary, gastrointestinal (including pancreatitis), endocrine, hematological, cardiovascular, urinary, psychiatric disease, sexual dysfunction or drug allergies.
  • Treatment with an investigational drug (including a bioequivalence study) within 180 days prior to the scheduled date of first administration of the investigational product.
  • Fertile male subjects who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception for the duration of the study and for at least 90 days after the last dose.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Seoul National University Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT06635226 · ID110521156-T2DM-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗