Меню
Набор скоро начнётся NCT06635096

The Safety and Efficacy of Multimodal Thermal Therapy in the Treatment of Early-stage Invasive Breast Cancer

Без фазы С лечением Breast Cancer Female

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Multimodal Tumor Thermal Therapy System (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd.).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer Female. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-center, Single-arm Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Multimodal Thermal Therapy in the Treatment of Early-stage Invasive Breast Cancer

Обзор

Multimodal thermal therapy (MTT), as an initiative integration of cryotherapy and radiofrequency heating, has been applied to treat various solid tumors. However, the feasibility and safety for MTT in the treatment of breast cancer is unknown. This prospective, open-label, single-arm phase II clinical study aimed to evaluate the efficacy and safety of MTT in the treatment of early-stage invasive breast cancer, and to explore the ablation-induced immune activating response.

Вмешательства

  • Устройство Multimodal Tumor Thermal Therapy System (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd.)
    These patients will receive multimodal thermal therapy using Multimodal Tumor Thermal Therapy System.

Первичные конечные точки

  • Complete ablation rate [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Safety of Multimodal Tumor Thermal Therapy [Срок оценки: In 1 year]
  • Breast MRI confirmed complete ablation. [Срок оценки: In 6 months]
  • Breast self evaluation [Срок оценки: In 1 year]
  • Assessment of immune activating response [Срок оценки: In 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female，age 18-80 years.
  • Invasive carcinoma confirmed by core biopsy.
  • Newly diagnosed breast cancer patients, without neoadjuvant therapy.
  • Imaging findings showed an unifocal breast tumor with a maximum diameter of 2 cm, with no distant metastasis, no calcification, no skin or nipple adhesion, and no invasion of chest wall.
  • The functional level of major organs must meet the following requirements: blood routine: neutrophil (ANC)≥1.5×10\^9/L; platelet count (PLT) ≥ (PLT)≥90×10\^9/L; hemoglobin (Hb) ≥90g/L; coagulation: international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN; activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN.

Критерии исключения

  • Tumor involving skin, ulceration, inflammatory breast cancer patients.
  • Tumor involving the superficial layer of the skin.
  • KPS score < 70, or ECOG score > 2
  • Prior radiotherapy or prior use of investigational drugs or other immunosuppressive agents.
  • Heart, brain, lung, kidney and other vital organ failure.
  • Uncorrectable severe coagulopathy
  • Patient is pregnant or lactating
  • Poor glycemic control in diabetes
  • Patients with foreign body implantation around the tumor (such as breast augmentation injections or prostheses).
  • Patients with severe scars on the skin of the treatment area (protruding from the skin surface, width ≥ 1 cm)
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B (hepatitis B indicates antigen positive and HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitis C (hepatitis C antibody positive and HCV-RNA above the lower limit of detection of the analytical method).
  • Concurrent medical conditions that, in the judgment of the investigator, would jeopardize the subject's safety, could confound the study results, or affect the subject's completion of this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06635096 · MTT-BC-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗