Меню
Идёт набор NCT06634199

Study of Antitumor Immune Response After cCRT and IO Treatment in Non-resectable III Stage NSCLC Patients

— Наблюдательное Non-small Cell Lung Cancer Stage III PDL1 Gene Mutation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Durvalumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-small Cell Lung Cancer Stage III, PDL1 Gene Mutation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study of Antitumor Immune Response Generated After Concurrent Chemo-radiotherapy (cCRT) and IO Treatment in Non-resectable Stage IIIA/B and IIIC NSCLC Patients Treated in Real World.

Обзор

Observational, multicenter, one-arm, non-comparative study. Data will be recorded in a retrospectively manner. The study will be based on secondary data collected from patient clinical chart completed by the doctor during routine visits. The primary objective is describe the antitumor immune response generated in the context of IO (immunotherapy) treatment after cCRT in patients with unresectable NSCLC treated in real world.

Подробное описание

The study is based on the collection of blood samples and tumor sample analysis, in real world NSCLC stage IIIA/B and IIIC; PD-L1\>1%; non-resectable patients on treatment with IO after cCRT without progression. The patients participating in this study will not receive treatment in relation to the study, no drugs will be provided. Patients will be treated as per standard clinical practice. All data collected for this study will be collected retrospectively from patient clinical chart. Only secondary data collected will be analyzed together will samples analysis information.The duration of the study is expected to be 3 years.

Вмешательства

  • Препарат Durvalumab
    Chemo-radiotherapy + Durvalumab for non-resectable stage III NSCLC patients according to clinical practice of each participant hospital

Первичные конечные точки

  • Overall survival (OS) [Срок оценки: To evaluate the Overall Survival at 12, 18, 24 and 36 months]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: To evaluate the Progression-free survival at 12, 18, 24 and 36 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Association between ctDNA clearance (no detection of ctDNA) after IO treatment and Progression free survival (PFS) or Overall survival (OS). [Срок оценки: From date of end of treatment until the date of last follow up, assessed up to 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with histologically- or cytologically- documented NSCLC who present unresectable stage IIIA-IIIB-IIIC disease, according to 8th version of the International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology).
  • ECOG 0-1.
  • PDL1>1%.
  • Age ≥ 18 years at time of study
  • Patients without progression after cCRT, that are going to receive IO treatment (Durvalumab) for 12 months as subsequent treatment as per standard clinical practice
  • Patient capable of proper therapeutic compliance and accessible for correct follow-up.
  • Patients must have signed, dated and IRB/EC-approved written informed consent form in accordance with regulatory and institutional guidelines.

Критерии исключения

  • Patients who refuse to sign and date an IRB/IEC-approved written informed consent form.
  • No possibility of venipuncture
  • Any medical, mental, or psychological condition which in the opinion of the investigator would not permit the patient to complete the study or understand the patient information.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Испания · 22 центра
  • Complejo Hospitalario Universitario Del Ferrol — Ferrol
  • Hospital General Universitario de Alicante — Alicante
  • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol — Badalona
  • Hospital Universitari Vall d' Hebron — Barcelona
  • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau — Barcelona
  • Hospital De Basurto — Bilbao
  • Hospital General Universitario de Ciudad Real — Ciudad Real
  • ICO Girona, Hospital Josep Trueta — Girona
  • … и ещё 14 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06634199 · GECP 23/04_SIENNA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗