Efficacy of MitraCLip Vs. PASCAL for the TrEAtment of MitraL REgurgiTation in an All-comer Population
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Transcatheter mitral valve edge-to-edge repair (M-TEER).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Mitral Regurgitation, Valvular Heart Disease, Heart Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Германия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Efficacy of Mitraclip Vs. PASCAL for the Treatment of Mitral Regurgitation in an All-comer Population
Обзор
To investigate potential differences in procedural outcomes of both commercially available transcatheter edge-to-edge mitral valve repair devices in a non-selected clinical setting.
Подробное описание
In the context of M-TEER, two different systems (MitraClip vs. PASCAL) are CE certified and clinically available. In the case of non-complex anatomy, both systems are comparable in terms of effectiveness. Whether this holds true in cases of complex or highly complex anatomy in an "Allcomer patient population" is currently unclear.
Вмешательства
- Устройство Transcatheter mitral valve edge-to-edge repair (M-TEER)
M-TEER is performed via a transfemoral venous approach. After puncture of the interatrial septum the mitral valve is repaired using either the PASCAL or MitraClip device.
Первичные конечные точки
- Postprocedural residual MR measured by 3D EROA [Срок оценки: During the index procedure]
Вторичные конечные точки (10)
- Reduction in MR EROA [Срок оценки: During the index procedure]
- Comparing EROA in complex vs. non-complex patients [Срок оценки: During the index procedure]
- Postprocedural MV opening area [Срок оценки: During the index procedure]
- Postprocedural MV inflow gradient [Срок оценки: During the index procedure]
- SLDA [Срок оценки: During the index procedure, at 30-day follow-up and at 1-year follow-up]
- Conversion to surgery or re-imaging of the MV [Срок оценки: During the index procedure, at 30-day follow-up and at 1-year follow-up]
- Stratification by MR etiology [Срок оценки: During the index procedure, at 30-day follow-up and at 1-year follow-up]
- Combined endpoint of mortality, repeat MV intervention or HHF [Срок оценки: During the index procedure, at 30-day follow-up and at 1-year follow-up]
- Quality of Life [Срок оценки: At 30-day follow-up and at 1-year follow-up]
- Exertional dyspnea [Срок оценки: At 30-day follow-up and at 1-year follow-up]
Критерии участия
Критерии включения
- Age equal or above 18 years
- Written consent
- Heart Team recommends M-TEER
Критерии исключения
- Mitral Stenosis (MV mean PG > 5 mmHg)
- Cardiogenic shock or hemodynamic instability at the time of intervention
- Active endocarditis
- Participant in another interventional cardiology study
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Германия · 1 центр
- LMU Klinikum — Munich
Идентификаторы
NCT: NCT06634121 · LEAFLET I