Меню
Идёт набор NCT06634069

Study SOLACE SEPSIS

Фаза II С лечением Septic Shock Intracranial Hypertension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sodium Lactate, 3% NaCl.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Septic Shock, Intracranial Hypertension. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Чехия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pilot, Randomized, Double-Blinded, Controlled Study of Hemodynamic and Acid Base Effects of 0.5M Sodium Lactate and 3% Saline Solutions in Septic Shock Patients

Обзор

A Pilot, Randomized, Double-Blinded, Controlled Study of Hemodynamic and Acid Base Effects of 0.5M Sodium Lactate and 3% Saline Solutions in Septic Shock Patients

Подробное описание

This study investigates two resuscitation fluids that are being used off label for the treatment of patients suffering from septic shock and also in patients with intracranial hypertension in intensive care.

Вмешательства

  • Препарат Sodium Lactate
    0.5M HSL (containing 504mM of sodium and lactate)
  • Препарат 3% NaCl
    active compartor 3% NaCl

Первичные конечные точки

  • haemodynamic effects [Срок оценки: at time of start of infusion, at 30 minutes and at 60 minutes from the start of the respective fluid bolus]
Вторичные конечные точки (3)
  • acid-base effect [Срок оценки: at time of start of infusion, at 30 minutes and at 60 minutes from the start of the respective fluid bolus]
  • anti-inflammatory effect [Срок оценки: parameters measured within the last 24 hours prior to start of infusion and within 24 hours after the study fluid infusion.]
  • Safety - Incidence of adverse events and reactions [Срок оценки: 30 days after intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects will be eligible for the trial if they meet all of the following criteria:
  • Age criteria: 18 - 90 years
  • Septic shock - Sepsis 3 criteria :
  • acute change in total SOFA score ≥ 2 due to infection
  • use of vasopressor drug to maintain target mean arterial pressure ≥ 65 mmHg
  • blood lactate level ≥ 2 mmol/L within last 24 hours
  • Likely need for fluid resuscitation
  • poor peripheral perfusion as evidenced by 2 out of 4: i. peripheral cyanosis with delayed capillary refill ≥ 3 seconds ii. low urinary output (< 0.5 ml/kg/hour for at least 6 hours) iii. central venous O2 saturation < 70% iv. clouded sensorium/poor mentation
  • dynamic assessment of preload responsiveness as evidenced by 1 out of 3: i. positive passive leg raising test ii. pulse pressure variation and / or stroke volume variation2, both > 12% iii. distensibility index of inferior vena caval diameter > 12%
  • Signed the relevant informed consent form

Критерии исключения

  • Subjects will not be eligible for the trial if they meet any of the following criteria:
  • Poor transthoracic echo windows
  • Actual body weight > 160 kg
  • Hypernatremia: \[Na\] > 150 mEq/L
  • Cardiac tamponade
  • Uncorrected severe valvular heart disease or life-threatening arrhythmia
  • Moribund patients likely to die before the study protocol is completed
  • Patients with absolute indication for immediate acute hemodialysis/hemofiltration (within 2 hrs) based on pH < 7.0, K > 7.0mmol/L
  • Severe liver dysfunction defined by total serum bilirubin > 120 umol/l
  • Pregnancy and lactation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Чехия · 1 центр
  • University Hospital Pilsen — Pilsen

Идентификаторы

NCT: NCT06634069 · EU CTR: 2024-517927-37-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗