Fast and Accurate Breast Cancer Diagnosis Using Nanopore Sequencing in Tanzania (Fast-ABCD Sequencing)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Breast Cancer Invasive. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Tanzania
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Nanopore Sequencing for Accelerating Breast Cancer Diagnosis in Tanzania: A Prospective Observational Study
Обзор
This pilot study will test the feasibility of using nanopore sequencing for breast cancer diagnosis in Tanzania. It aims to show that nanopore sequencing is non-inferior to the current standard of care, with the potential for faster and more cost-efficient results. By enhancing the speed and accuracy of diagnosis, this approach could improve treatment planning and outcomes for patients in resource-limited settings.
Подробное описание
Excess fresh tissue samples from patients with suspected breast cancer will undergo nanopore sequencing alongside the current standard of care (SoC), which includes histopathology and biomarker analysis for estrogen receptor, progesterone receptor, and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status.
Low-pass whole genome sequencing and DNA methylation-based classification will potentially enable the diagnosis of invasive ductal breast cancer in a cost-efficient and highly accurate manner. Additionally, breast cancer subtypes can be determined using methylation signatures and HER2 focal amplification, with results available within hours in a point-of-care setting.
The primary outcome measures are non-inferiority compared to SoC, turnaround time, and overall feasibility. Treatment is not altered due to results of the nanopore sequencing.
Первичные конечные точки
- Non-inferiority of nanopore-based biomarker evaluation [Срок оценки: Concordance will be assessed after the enrollment of each cohort of 25 patients, with the final evaluation after study completion, approximately 12 months from enrollment start.]
- Feasibility [Срок оценки: The ratio will be assessed continuously after the sequencing of each batch of samples, with the final evaluation at study completion, approximately 12 months from enrollment start.]
- Turnaround time [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
- Quality of Life (QoL) as assessed by the EORTC-QLQ BR-45 questionnaire [Срок оценки: Administered at baseline, 6 months and 12 months.]
- Patient Reported Experiences (PREs) with diagnostic procedures using a custom questionnaire [Срок оценки: Administered within 24-48 hours post-biopsy.]
Критерии участия
Критерии включения
- Patient with suspected diagnosis of breast cancer undergoing biopsy or surgical resection after specialist consultation as per institutional guidelines
- Excess fresh tumor sample
- Written informed consent
Критерии исключения
- Unable to provide informed consent
- Patients who have already commenced therapy for BC (except for treatment other than biomedicine, e.g. herbal medicines)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Только случаи
Центры проведения
Tanzania · 1 центр
- Kilimanjaro Christian Medical Centre — Moshi
Идентификаторы
NCT: NCT06633276 · 23Ac03011