Меню
Набор скоро начнётся NCT06633042

The Safety and Efficacy of Universal CAR-T Cells Targeting BCMA in the Treatment of Refractory NMOSD

Фаза I С лечением Autoimmune Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Universal BCMA-CD19 CART.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autoimmune Disease. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Safety and Efficacy of Universal CAR-T Cells Targeting BCMA in the Treatment of Refractory AQP4 Antibody Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disease

Обзор

This is an open label, Multi-center，dose-escalation study in up to 18 participants with refractory NMOSD. This study aims to evaluate the safety and efficacy of universal CAR-T Cells targeting BCMA in the Treatment of refractory NMOSD.

Подробное описание

This is a multi-center, single-arm, open-label clinical study, and the sample size is set to 12-18 subjects. Based on the "3 + 3" dose escalation design principle, subjects will be divided into 3 groups from low dose to high dose in sequence (Group A; Group B; Group C).

Вмешательства

  • Препарат Universal BCMA-CD19 CART
    1.0-4.0×10\^6 CAR-T cells/kg

Первичные конечные точки

  • DLT [Срок оценки: Within28 Days After BRL-302 Infusion]
  • AEs [Срок оценки: Up to 12 Months After BRL-302 Infusion]
Вторичные конечные точки (1)
  • Annualized relapse rate (ARR) [Срок оценки: 1,3,6,12 month after BRL-302 infusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18-65 years ; both genders eligible.
  • Meets the criteria for Refractory NMOSD.
  • Anticipated survival of ≥ 12 weeks as judged by the researcher.
  • Agrees to use double barrier methods, condoms, oral or injectable contraceptives, or intrauterine devices during the study period and for one year after taking the study medication.
  • Provides written informed consent.

Критерии исключения

  • History of solid organ transplantation.
  • Malignant tumor within the last two years.
  • Positive for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis B core antibody (HBcAb), with peripheral blood Hepatitis B virus (HBV) DNA detected as positive; positive for Hepatitis C virus antibodies, with peripheral blood Hepatitis C virus RNA detected as positive; positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies; positive for Cytomegalovirus (CMV) DNA; positive for syphilis.
  • Primary immunodeficiency (congenital or acquired).
  • Severe cardiac disease.
  • History of psychiatric disorders or history of psychotropic drug abuse, with no history of withdrawal.
  • Allergic constitution or a history of severe allergies.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06633042 · 2024-BRL-302-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗