Меню
Набор скоро начнётся NCT06632301

DEXA Bone Density Analysis of the CoreHip® Prosthesis System

Без фазы С лечением Primary Osteoarthritis Cartilage Degeneration Osteoarthritis, Hip Inflammatory Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Primary hip replacement with cementless stem.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Osteoarthritis, Cartilage Degeneration, Osteoarthritis, Hip, Inflammatory Arthritis. Базовые параметры: 35 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

DEXA Bone Density Analysis to Analyze the Loading Concept of the CoreHip® Prosthesis

Обзор

The goal of this interventional post-market follow-up study is to evaluate radiological changes in the diaphyseal bone density (Gruen Zones 3 and 4) within 24 months postoperative in patients treated with CoreHip® primary cementless stem. The DEXA bone density analysis is used.

Подробное описание

Additional diagnostic examination: DEXA-Analysis. A DEXA scan is an imaging test that measures bone density (strength). The results can provide helpful details about risk for osteoporosis (bone loss) and fractures. Furthermore we would like to find out more about stress shielding processes around our prosthesis.

Вмешательства

  • Устройство Primary hip replacement with cementless stem
    Total Hip Arthroplasty is today one of the most established surgical orthopaedic procedures worldwide.

Первичные конечные точки

  • Radiological changes in the diaphyseal bone density (Gruen Zones 3 and 4) [Срок оценки: within 24 months postoperative]
Вторичные конечные точки (5)
  • Clinical Results: Joint Function (Harris Hip Score) [Срок оценки: preoperative, at discharge (1 week postop) and 12 months postoperative]
  • Development of Quality of Life (EQ-5D-5L) [Срок оценки: preoperative, at discharge (1 week postop) and 12 months postoperative]
  • Development of Forgotten Joint Score [Срок оценки: preoperative, at discharge (1 week postop) and 12 months postoperative]
  • Development of Pain [Срок оценки: preoperative, at discharge (1 week postop) and 12 months postoperative]
  • Development of Pain [Срок оценки: preoperative, at discharge (1 week postop) and 12 months postoperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Unilateral hip osteoarthritis
  • Indication for CoreHip Standard hip stem according to preoperative planning
  • Written Informed Consent
  • Age 35-85 years
  • According to the assessment of the study doctor, the patient is therapy compliant and able to attend the follow-up visits

Критерии исключения

  • Femoral neck fractures
  • Pregnancy
  • BMI > 35
  • History of femoral fracture or previous surgery on the same hip
  • Metabolic bone disease, use of steroids or other drugs affecting bone metabolism
  • Intraoperative bone cracks
  • Severe osteoarthritis of the contralateral hip
  • THA of the contralateral side or other event leading to restricted weight bearing during the study period

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Medizinische Hochschule Hannover — Hanover

Идентификаторы

NCT: NCT06632301 · AAG-G-H-23009

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗