Меню
Идёт набор NCT06632093

HAIC in Combination with PD-1 Inhibitors and Lenvatinib for Intermediate and Advanced HCC After the Failure of Systemic Therapy Recommended by BCLC

— Наблюдательное BCLC Stage B Hepatocellular Carcinoma BCLC Stage C Hepatocellular Carcinoma Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Lenvatinib

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: hepatic artery infusion chemotherapy, Lenvatinib + PD-1 monoclonal antibody.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: BCLC Stage B Hepatocellular Carcinoma, BCLC Stage C Hepatocellular Carcinoma, Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy, Lenvatinib. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy in Combination with PD-1 Inhibitors and Lenvatinib for Intermediate and Advanced Hepatocellular Carcinoma After the Failure of Systemic Therapy Recommended by BCLC

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) in combination with PD-1 inhibitors and Lenvatinib in patients with intermediate or advanced-stage hepatocellular carcinoma (HCC) after failure of systemic therapy recommended by BCLC.

Вмешательства

  • Процедура hepatic artery infusion chemotherapy
    Hepatic arterial infusion chemotherapy including FOLFOX and RALOX
  • Препарат Lenvatinib + PD-1 monoclonal antibody
    PD-1 inhibitors including Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab

Первичные конечные точки

  • Overall survival [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Вторичные конечные точки (8)
  • Progression free survival(PFS) (Overall) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Progression free survival(PFS) of intra-hepatic lesions [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Progression free survival(PFS) of extra-hepatic lesions [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Progression free survival(PFS) of portal vein tumor thrombus (PVTT) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Objective response rate(ORR) per RESCIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • ORR per mRECIST [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • ORR of PVTT [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Adverse event(AE) per Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 5.0 [Срок оценки: Up to approximately 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Has a diagnosis of HCC confirmed by radiology, histology, or cytology;
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C with the presence of portal vein tumor thrombus;
  • Has received previous systemic therapy recommended for HCC by BCLC, and the systemic therapy failed;
  • Both PD-1inhibitors and Lenvatinib patients received only include marketed drugs but are not limited to HCC approval;
  • HAIC was performed after the first PD-1 inhibitor/ Lenvatinib treatment or before treatment;
  • Received at least 2 cycles of HAIC；
  • Has repeated measurable intrahepatic lesions;
  • Child-Pugh class A or B.

Критерии исключения

  • The interval between the failure of systemic therapy and the beginning of combination therapy longer than 3 months;
  • With other malignant tumors;
  • Unable to meet criteria of combination timeframe described above.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The first hospital of China medical university — Шэньян

Идентификаторы

NCT: NCT06632093 · CHANCE2417

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗