Меню
Набор скоро начнётся NCT06632080

Effects of Substance P on Headache Induction in Healthy Individuals

Без фазы С лечением Healthy Volunteers Only

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Substance P, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers Only. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of Substance P on Headache Induction in Healthy Individuals: a Randomized Clinical Trial

Обзор

Substance P is a signaling molecule that has been implicated in the pathogenesis of headache. This study aims to ascertain whether administration of substance P can induce headache in healthy adults.

Подробное описание

Substance P is a vasoactive signaling molecule that belongs to the tachykinin family of peptides. It is expressed in multiple cells, including primary afferents of the trigeminal ganglion that innervate the meninges and its arteries. The best-known function of substance P is its role in pain transmission, and several lines of evidence has implicated substance P in the pathogenesis of headache. This study aims to ascertain whether intravenous infusion of substance P induces headache in healthy individuals who have no past or current history of primary or secondary headache disorder, except for infrequent episodic tension-type headache. For this purpose, we will conduct a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-way crossover trial.

Вмешательства

  • Препарат Substance P
    The participants will receive a continuous intravenous infusion of 20 mL of substance P (1.5 pmol/kg/min) over 20 minutes.
  • Препарат Placebo
    The participants will receive a continuous intravenous infusion of 20 mL of placebo (isotonic saline) over 20 minutes.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Headache [Срок оценки: 12 hours]
Вторичные конечные точки (1)
  • Headache Intensity Scores [Срок оценки: 12 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 65 years of age upon entry into screening
  • A body weight of 50 to 100 kg
  • Provision of informed consent prior to initiation of any study-specific activities/procedures.

Критерии исключения

  • Any history of a primary or secondary headache disorder, except for infrequent episodic tensiontype headache
  • Any first-degree relatives with a history of a primary headache disorder, except for infrequent episodic tension-type headache
  • Any history of moderate to severe traumatic brain injury
  • Any history of cardiovascular disease, including cerebrovascular diseases
  • Any history of pulmonary disease
  • Any other clinically significant disorders, conditions, or diseases that might impact the safety of the subject or interfere with the study's evaluation, procedures, or completion, aside from those mentioned above. This includes any relevant medical history or evidence that, in the opinion of the site investigator, might pose a risk to the subject or impact the validity of the study results
  • The subject is at risk of self-harm or harm to others as evidenced by past suicidal behavior
  • Female subjects of childbearing potential with a positive pregnancy test during any study visit
  • Cardiovascular disease of any kind, including cerebrovascular diseases
  • Hypertension (systolic blood pressure of ≥150 mmHg and/or diastolic blood pressure of ≥100 mmHg) prior to the start of infusion on the experimental day
  • Hypotension (systolic blood pressure of ≤90 mmHg and/or diastolic blood pressure of ≤50 mmHg)
  • Abnormalities on the electrocardiogram that, in the opinion of the site investigator, might pose a risk to the subject or impact the validity of the study results
  • Daily use of any medication other than contraceptives
  • Intake of any medication other than contraceptives within 48 hours of infusion start
  • Intake of caffeine, nicotine, and alcohol within 12 hours of infusion start
  • Headache of any intensity within 48 hours of infusion start

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Danish Headache Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet — Glostrup Municipality

Публикации

  • Al-Khazali HM, Christensen RH, Gozalov E, Hakimzadeh Z, Melchior AG, Dominguez-Moreno R, Ashina M, Ashina H. Effects of substance P on headache induction and arterial dilation in healthy adults. Cephalalgia. 2025 May;45(5):3331024251336132. doi: 10.1177/03331024251336132. Epub 2025 May 14. PMID 40369974

Идентификаторы

NCT: NCT06632080 · H-23030963

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗