Меню
Идёт набор NCT06631937

HMOs on Infant Gut Microbiota Modulation and Development of the Immune System in Healthy Infants

Без фазы С лечением Healthy Infants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Human Milk Oligosaccharides, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Infants. Базовые параметры: 0 Days — 28 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of Human Milk Oligosaccharides on Infant Gut Microbiota Modulation, Development of the Immune System and Health Later in Life: the BELIEF Study

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn how a mixture of human milk oligosaccharides impacts the development of the infant microbiota, the immune maturation and how the interaction between the microbiota and immune maturation may impact both short and long term health of the infant. The participants will: * Consume the investigational products (active/placebo) for 6 months * Legal guardians/parents to the participant to collect stool samples from the diapers at home * Legal guardians/parents to the participant to report gastrointestinal symptoms, signs of infections in an electronic questionnaire * Visit the clinic for checkups and dried blood sample collection For reference, a group of breastfed infants will be included. They will undergo the same procedures apart from consuming the investigational product (active/placebo). 230 participants (115 in each intervention arm) will be randomized to an intervention and 104 participants will be recruited for the reference group, giving a total sample size of 334 participants. The intervention trial will be reported in two steps, first step covering the intervention phase from birth to 6 months; and step two includes both the intervention phase (0-6 months) and the follow-up period from 6-12 months. Informed consents for the possibility to preform long-term follow-up will be obtained.

Вмешательства

  • Другое Human Milk Oligosaccharides
    Human Milk Oligosaccharides provided in a commercially available infant formula powder, fed daily ad libitum from enrollement to 6 months of age
  • Другое Placebo
    An identical commercially available infant formula powder without Human Milk Oligosaccharides, fed daily ad libitum from enrollement to 6 months of age

Первичные конечные точки

  • Total abundance of bifidobacteria at 3 months of age [Срок оценки: Fecal samples collected at 3 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Infant fecal pH at 3 months of age [Срок оценки: Fecal samples collected at 3 months of age]

Критерии участия

Критерии включения

  • All infants which parents has decided mode of feeding

Критерии исключения

  • Premature birth

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Дания · 2 центра
  • Aarhus University Hospital — Aarhus
  • Aarhus University Hospital — Aarhus

Идентификаторы

NCT: NCT06631937 · HND-IN-054

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗