Меню
Идёт набор NCT06631534

Effect of Dexmedetomidine Supplementation to General Anaesthesia in Paediatric Transcatheter Closure of Atrial Septal Defect

Фаза IV С лечением Atrial Septal Defect (ASD) Dexmedetomidine Delirium - Postoperative Stress Response

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dexmedetomidine, Saline (NaCl 0,9 %) (placebo).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Septal Defect (ASD), Dexmedetomidine, Delirium - Postoperative, Stress Response. Базовые параметры: 3 лет — 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of this randomized trial is to determine efficacy of dexmedetomidine in improving quality of recovery in pediatric patients undergoing interventional catheter closure of ASD while maintaining the hemodynamic parameters. Additionally he stress reducing effects of dexmedetomidine will be investigated in this population . The main questions it aims to answer are: Does Dexmedetomidine maintain stable hemodynamics in pediatric patients undergoing transcatheter ASD Closure while improving their quality of recovery? Does dexmedetomidine prolong duration of recovery and time to extubation in pediatric patients ? Does dexmedetomidine exert stress reducing properties in this population? Participants will: Either be administered Dexmedetomidine in a loading/maintenance regimen or a placebo, with hemodynamics being monitored at the baseline, intraoperatively and postoperatively, with recovery time and quality of recovery especially emergence delirium being monitored. Stress hormone levels will be sampled at baseline and postoperatively.

Подробное описание

Atrial Septal Defect (ASD) is one of the most common congenital anomalies in pediatric and even in adult population, it is associated with a left-to-right shunt resulting in right ventricular (RV) volume overload and increase in pulmonary blood flow eventually culmination in right ventricular heart failure (RVHF) and pulmonary hypertension.

Percutaneous closure of ASD was devised nearly a half century ago, and now constitutes a viable alternative to the standard approach of surgical closure. Anesthesia for pediatric patients undergoing percutaneous closure involves a spectrum from sedation to general anesthesia using a variety of drugs according to institutional protocol.

Stress response represents the sum of metabolic nd hormonal perturbations initiated by the hypothalamo-pituitary-adrenal axis in response to the surgical stimulus.

Dexmedetomidine is an α2-adrenoreceptor agonist possessing stress ameliorating effects exerted on the central sympathetic outflow. It can be used either alone in sedation or as supplementation to general anesthesia. It possesses a remarkable hemodynamic stability profile and due to its prolonged duration of action, it plays a significant role in reducing emergence delirium.

This study aims at evaluating utility of dexmedetomidine as a supplementary agent to general anesthesia on hemodynamic stability / cardiac output, reduction of pediatric emergence delirium and stress hormone levels in pediatric patients undergoing transcatheter closure of ASD.

Вмешательства

  • Препарат Dexmedetomidine
    Dexmedetomidine 1ug/kg bolus administered over 10 minutes followed by a continuous infusion of 0.5ug/kg/hr
  • Препарат Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
    Saline (placebo)

Первичные конечные точки

  • Hemodynamic Parameters - Cardiac Output [Срок оценки: Baseline , Perioperatively]
  • Hemodynamic Parameters - Heart Rate [Срок оценки: Baseline , Perioperatively]
  • Hemodynamic Parameters - Mean Arterial Blood Pressure [Срок оценки: Baseline , Perioperatively]
Вторичные конечные точки (6)
  • Quality of Recovery [Срок оценки: Perioperatively]
  • G. Recovery Time [Срок оценки: Perioperatively]
  • Time to extubation [Срок оценки: Perioperatively]
  • Stress Hormones [Срок оценки: Baseline , Perioperatively]
  • Stress Hormones [Срок оценки: Baseline , Perioperatively]
  • Side Effects [Срок оценки: Perioperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pediatric Patients 3-12 years of age admitted for device closure of ASD secundum

Критерии исключения

  • ASA IV, V
  • Neurological problems (cerebral palsy, mental retardation, etc.,)
  • Children with chromosomal abnormalities or other multiple congenital anomalies or other complex cardiac anomalies
  • Hepatic or renal insufficiency
  • History of allergy to the drugs used
  • Previous Cardiac Surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Alexandria University Hospitals - Semouha — Alexandria

Идентификаторы

NCT: NCT06631534 · 0201930

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗