Меню
Идёт набор NCT06631157

Essential Pro Study ( rEPIC04E-HK )

— Наблюдательное Coronary Artery Disease Ischemic Heart Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Essential pro.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease, Ischemic Heart Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Essential Pro Post-Market Clinical Follow-up Study

Обзор

Single center, prospective, non-randomized, post-market clinical follow-up (PMCF) study to confirm and support the clinical safety and performance of Essential Pro to meet EU Medical Device regulation (MDR) requirements in all the CONSECUTIVE patients treated with Essential Pro.

Подробное описание

This study intends to analyze:

* Device effectiveness (in its individual use, technical performance) and procedural effectiveness (technical outcome at the end of lesion treatment with the device under study and any other device being used). * Device safety (in its individual use, technical performance) and procedural safety (technical outcome at the end of lesion treatment with the device under study and any other device being used). * Clinical outcomes at the end of the procedure and during the specified follow-up period for each device. The follow-up timeframe is established based on the conditions of use and type of device being used, according to the requirements established by the relevant Notified Body.

Вмешательства

  • Устройство Essential pro
    Patients in whom treatment with (Essential Pro) has been attempted

Первичные конечные точки

  • Safety Endpoint. Freedom from Target Lesion Failure [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Efficacy Endpoint. Freedom from Target Lesion Failure (TLF) [Срок оценки: 12 months]
  • Freedom from Balloon rupture [Срок оценки: During PCI]
  • Freedom from Hypotube rupture [Срок оценки: During PCI]
  • Freedom from Complicated withdrawal [Срок оценки: During PCI]
  • Freedom from Coronary perforation [Срок оценки: During PCI]
  • Freedom from Coronary dissection >C [Срок оценки: During PCI]
  • Freedom from No reflow [Срок оценки: During PCI]
  • Freedom from Coronary thrombosis [Срок оценки: During PCI]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient treated with Essential Pro according to routine hospital practice and following instructions for use
  • Informed consent signed

Критерии исключения

  • Not meet inclusion criteria

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Princess Margaret Hospital — Lai Chi Kok

Публикации

  • Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available. PMID 74678
  • Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021. PMID 33953973

Идентификаторы

NCT: NCT06631157 · rEPIC04E-HK- Pro Study-HK

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗