Меню
Идёт набор NCT06630923

PREVENTION OF WORSENING RENAL FUNCTION OF INTRAVENUS ALBUMIN IN HEART FAILURE PATIENTS

Фаза III С лечением Diuretics Drug Reactions Heart Failure; With Decompensation Albumin; Double

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Human albumin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diuretics Drug Reactions, Heart Failure; With Decompensation, Albumin; Double. Базовые параметры: 18 лет — 95 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Греция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

HUMAN ALBUMIN IN HEART FAILURE - DIORASIS TRIAL

Обзор

Patients hospitalized for acute decompensation of CHF are usually complicated by worsening renal function (WRF) which leads to diuretic resistance and inadequate decongestion as well as poor prognosis. WRF has been attributed to a reflex renal vasoconstriction elicited by intravascular volume depletion during brisk diuresis. The investigators hypothesize that CHF patients with hepatic dysfunction are more prone to WRF due to poor albumin production. This sub-group of CHF patients may benefit more (increased diuretic efficacy and protected against worsening renal function) by the use of IV loop diuretics in combination with an intravascular volume expander such as IV Human Albumin.

Подробное описание

Acute decompensation of chronic heart failure (CHF) warranting hospital admission, defined as diagnosed on the basis of the presence of at least one symptom (dyspnea, orthopnea, paroxysmal nocturnal dyspnea, weight gain, worsening functional class or edema) and one sign (rales, peripheral edema, ascites, increased jugular vein pressure, hepatomegaly, third heart sound gallop or pulmonary vascular congestion on chest radiography) of heart failure plus laboratory or imaging evidence of hepatic dysfunction at randomization

Вмешательства

  • Препарат Human albumin
    Experimental intervention (Group A): Continuous slow IV infusion of Human Albumin, based on diuresis-adjusted dosing, not later than 30 minutes after randomisation and not later than 2 hours after admission. Concomitant continuous slow IV infusion of diuretics (furosemide) based on body weight- and diuresis-adjusted dosing. Control intervention (Group B): Continuous slow IV infusion of diuretics (furosemide), based on body weight - and diuresis-adjusted dosing. Experimental intervention (Human A

Первичные конечные точки

  • Assessment of symptoms [Срок оценки: From baseline to 72 hours.]
  • Change in the serum creatinine level [Срок оценки: From baseline to 72 hours.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Patient-reported dyspnea [Срок оценки: From baseline to 72 hours.]
  • Changes in body weight [Срок оценки: From baseline to 72 hours.]
  • Length of stay [Срок оценки: From baseline to discharge.]
  • The composite of death, rehospitalization, escalation in treatment or an emergency room visit within 180 days. [Срок оценки: From baseline to 180 days from discharge.]
  • Net fluid loss [Срок оценки: From baseline to 72 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • age over 18 yrs
  • acute decompensation of CHF
  • evidence of hepatic dysfunction by laboratory biochemical measurements or imaging (liver ultrasonography)
  • history of CHF with previous use of an oral loop diuretic
  • anticipated need for IV diuretic therapy for at least 72 hours

There is no pre-specified inclusion criterion with respect to ejection fraction

Критерии исключения

  • hemodynamic collapse (at least one of the following: systolic blood pressure (BP) < 90 mmHg, or BP drop by >= 40 mmHg for >= 15 min, with end-organ hypoperfusion; need for inotropes (except of digoxin); need for cardiopulmonary resuscitation).
  • hepatic dysfunction of other than cardiac etiology
  • severe anemia (Hb<8 g/dL)
  • uncontrolled hypertension or hypertensive emergency/urgency
  • pulmonary edema or pulmonary congestion necessitating use of IV vasodilators
  • serum creatinine > 3 mg/dL or glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Греция · 1 центр
  • DUThrace Cardiology Department — Alexandroupoli

Идентификаторы

NCT: NCT06630923 · 6/ 29.2.2016

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗