Меню
Идёт набор NCT06629766

The EPIC Study: Exploring Paternal Age and the Influence on Blastocyst Culture

Без фазы С лечением Infertility (IVF Patients) Oocyte Competence Sperm DNA Fragmentation Paternal Age

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Microfluidic sperm separation device, Density grade centrifugation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infertility (IVF Patients), Oocyte Competence, Sperm DNA Fragmentation, Paternal Age. Базовые параметры: 18 лет — 41 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to assess the effect of age of the male partner and the reproductive ability of sperm prepared via sperm selection devices (Zymot) compared to routine embryologist selected sperm after density gradient centrifugation (DGC) preparation for intracytoplasmic sperm injection (ICSI) in patients undergoing in vitro fertilization treatment (IVF) of their infertility.

Подробное описание

In this study, we aim to determine the clinical utility of the Zymot sperm selection methodology for ICSI, while also accounting for paternal age. This study will be a prospective, split cohort, randomized, control trial comparing the routine standard of DGC sperm preparation for ICSI versus sperm prepared via Zymot for ICSI. Embryology parameters, ploidy status, DNA fragmentation and clinical pregnancy outcomes will be assessed.

Вмешательства

  • Устройство Microfluidic sperm separation device
    An aliquot of 850ul will be used for the Zymot sperm selection device. The sperm processing via Zymot will be per manufacturer's guidelines
  • Другое Density grade centrifugation
    5ul of the ejaculated sample will be assessed for DGC via Makler assessment. If the sample for DGC is adequate per lab standard operating procedures, then routine DGC sperm preparation and embryologist sperm selection for the ICSI procedure will occur.

Первичные конечные точки

  • Blastulation Rate per Mature Oocyte (M2) [Срок оценки: approximately 1 week post oocyte retrieval procedure]
Вторичные конечные точки (11)
  • Fertilization Rate [Срок оценки: approximately 24 hours post oocyte retrieval procedure]
  • Blastulation Rate per 2PN [Срок оценки: approximately 1 week post oocyte retrieval procedure]
  • Blastocyst Morphology using Modified Gardner Scale [Срок оценки: approximately 1 week post oocyte retrieval procedure]
  • Ploidy rates [Срок оценки: approximately 2 weeks post blastocyst trophectoderm biopsy]
  • Ongoing pregnancy rate [Срок оценки: 6 weeks post embryo transfer]
  • Pregnancy Loss Rates [Срок оценки: 1 day to 7 months post positive beta human chorionic gonadotrophin]
  • Live birth rate [Срок оценки: approximately 7 months after discharge to obstetrician]
  • Sperm DNA Fragmentation [Срок оценки: approximately 1-3 hours post intracytoplasmic sperm injection procedure]
  • Positive beta human chorionic gonadotrophin (bhcg) [Срок оценки: 7-10 days post embryo transfer]
  • Embryological Efficiency [Срок оценки: same day as ICSI procedure]
  • Embryology Questionnaire [Срок оценки: upon primary outcome completion in approximately 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Undergoing first IVF cycle
  • Electing single embryo transfer
  • Electing PGT-A of their embryos
  • Female partners age <42 years old at start of VOR cycle, but >18 years old.
  • AMH ≥ 1.2 ng/mL
  • AFC ≥ 8
  • FSH ≤ 12IU/L
  • At least 4 mature oocytes (M2s) retrieved at the VOR procedure in order to randomize
  • Intention to transfer the morphological best quality, euploid, embryo at the frozen embryo transfer procedure

Критерии исключения

  • Contraindication to IVF
  • Clinical indication for preimplantation genetic testing (i.e., screening for single gene disorder, chromosomal translocation, or any other disorders requiring a more detailed embryo genetic analysis)
  • Male partner with azoospermia or oligozoospermia (<500,000 total motile spermatozoa on the most recent semen analysis within one year of enrollment)
  • Planned for previously cryopreserved sperm to be used for ICSI
  • Donor sperm
  • Male partner with Y-chromosome microdeletion
  • Male partner with any Karyotype other than 46,XY
  • Male partner requiring surgically obtained sperm either via testicular or epididymal retrieval procedures
  • Uncorrected hydrosalpinges that communicate with the endometrial cavity
  • Endometrial Insufficiency, as defined by a prior cycle with maximal endometrial thickness <6mm,), or persistent endometrial fluid
  • Donor oocyte or embryo cycles
  • Gestational carriers

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Reproductive Medicine Associates of New Jersey — Basking Ridge

Идентификаторы

NCT: NCT06629766 · 2405-BRG-141-KB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗