Меню
Идёт набор NCT06628271

Breath-holding Spells and Its Management Study

Без фазы С лечением Breath-holding Spell

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Guidelines.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breath-holding Spell. Базовые параметры: 0 мес. — 60 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Breath-holding Spells and Its Management: a Prospective Study on Patient and Disease Characteristics, Evaluation of Novel Guidelines, Parental Handling, and Long-term Follow-up in Breath-holding Spells

Обзор

The goal of this prospective population-based study is to evaluate the new disease description and management guidelines for breath-holding spells in children (Hellström Schmidt et al, Acta Paediatrica 2024) below the age of 5 years in southern Sweden. The main questions it aims to answer are: * Does the disease description and management guidelines lead to the expected reduction in diagnostic interventions and are the clinical managements guidelines safe to use? * If iron supplementation is given, does it reduce the frequency and severity of the spells? * What information and support does parents to children with breath-holding spells need? Participants will undergo evaluation by a medical doctor and if typical breath-holding spells are diagnosed, be managed according to the new guidelines. If iron deficiency is found, iron supplementation is recommended. Digital surveys will be distributed and parents of patients with frequent spells will be eligible for participation in an interview sub-study.

Подробное описание

Please see the Study plan among the documents.

Вмешательства

  • Диагностический тест Guidelines
    Participant with typical spells will be investigated according to our guidelines. These include that participants with heredity for or signs and symptoms of cardiac disease will be subjected to an ECG and participants with two or more spells should be subjected to blood tests for anemia and iron deficiency

Первичные конечные точки

  • Safety of the guidelines [Срок оценки: From date of inclusion to end of follow up at 36 months]
  • Usability of the guidelines [Срок оценки: From date of inclusion until last diagnostic intervention, expected to be within 2 weeks from inclusion.]
  • Usability of the disease definition [Срок оценки: From the inclusion date until end of physicians assessment]
Вторичные конечные точки (2)
  • Need of information and support to parents [Срок оценки: From 6 months after inclusion until interview is performed (expected to be within three months of six month digital survey)]
  • Effect of iron supplement treatment on spell frequency and severity [Срок оценки: From the date of inclusion until evaluation of iron treatment, most probably within 12 months from inclusion.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Below 5 years of age
  • resident in Region Skåne (Sweden)
  • suspected breath-holding spell

Критерии исключения

  • previous investigation for breath-holding spell (previous spells are not a reason for exclusion)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Швеция · 12 центров
  • Barn- och ungdomsmedicinmottagning Eslöv — Eslöv
  • Capio Barnavårdscentral Kristianstad — Kristianstad
  • Barnläkargruppen Sparta — Lund
  • Skåne University Hospital — Lund
  • Barnläkargruppen Sparta — Malmö
  • BVC Bambino Hyllie — Malmö
  • BVC Bambino Lindängen — Malmö
  • BVC Bambino Mobilia — Malmö
  • … и ещё 4 центра

Публикации

  • Hellstrom Schmidt S, Smedenmark J, Jeremiasen I, Sigurdsson B, Eklund EA, Pronk CJ. Overuse of EEG and ECG in children with breath-holding spells and its implication for the management of the spells. Acta Paediatr. 2024 Feb;113(2):317-326. doi: 10.1111/apa.17020. Epub 2023 Oct 31. PMID 37905418
  • Hellstrom Schmidt S, Tedgard U, Pronk CJ. Breath-holding spells occur disproportionately more often in children with transient erythroblastopenia. Acta Paediatr. 2016 Sep;105(9):1088-93. doi: 10.1111/apa.13428. Epub 2016 Apr 29. PMID 27060698

Идентификаторы

NCT: NCT06628271 · 2023-03363-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗