Меню
Набор скоро начнётся NCT06628115

Post Market Study of Cerament V/G in Pedal Osteomyelitis

Без фазы С лечением Osteomyelitis - Foot

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: cerament V or G.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteomyelitis - Foot. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-market Study of Cerament V/G in Foot Osteomyelitis

Обзор

The goal of this clinical trial is to look at the outcomes of patients who have had bone infection of their feet treated with a licensed antibiotic paste. The main question it aims to answer is: • How does the bone infection heal in response to the antibiotic paste? Participants will: * Undergo standard surgery to remove dead bone and drain any pus. * Antibiotic paste is injected directly into the middle of the bone at surgery. This is instead of receiving antibiotics directly into their bloodstream for 6 weeks. * Recieve one week of tablet antibiotics. * Visit clinic 1 month after surgery for a normal clinical appointment. After, a research team member will ask the participant a few questions. The participant will also have a foot x-ray, wound photograph and fill out a short questionnaire. * Visit clinic 6 months and 12 months following the surgery. A research team member will ask the participant a few questions. The participant will also have a foot x-ray, wound photograph and fill out a short questionnaire.

Вмешательства

  • Устройство cerament V or G
    Cerament V or G implantation into forefoot or mid foot bone, and 7-10 days of oral antibiotics.

Первичные конечные точки

  • Freedom from clinical or radiological osteomyelitis in the same or adjacent bone (recorded as yes or no) [Срок оценки: 12 months post-implantion]
Вторичные конечные точки (7)
  • Surgical site infection requiring further course of antibiotics (recorded as yes or no) [Срок оценки: 12 months post-implantion]
  • Major or minor amputation of study limb (recorded as yes or no with amputation details) [Срок оценки: 12 months post-implantion]
  • Serious adverse events related to Cerament V/G (number and type of event are recorded) [Срок оценки: 12 months post implantation]
  • Total treatment costs for osteomyelitis (total cost is calculated in GB pounds) [Срок оценки: 12 months post-implantation]
  • Wound healing (recorded as yes or no) [Срок оценки: 12 months post-implantation]
  • Wound area (measured in cm^2) [Срок оценки: 12 months post-implantation]
  • Quality of life (measured using the EQ-5D questionnaire) [Срок оценки: 12 months post-implantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years +
  • Informed consent
  • Operated on for foot sepsis with limb salvage intent.
  • Positive bone biopsy from forefoot or midfoot or positive pus culture from exposed bone
  • Adequate vascularity (1+ palpable pedal pulse, biphasic or triphasic ankle waveforms, or successful revascularisation procedure same admission)
  • Compliant with offloading footwear and diabetic medication

Критерии исключения

  • Allergy or contraindication to gentamicin/vancomycin
  • Life expectancy \&amp \<1 year
  • Unable to make follow up appointments at study centre.
  • Patients with necrotizing infections
  • Gentamicin or vancomycin resistant organism
  • Untreated peripheral arterial disease in angiosome of wound.
  • Buerger's disease
  • Vasculitides
  • Systemic immunosuppressive therapy
  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Untreated thyrotoxicosis
  • Mysathenia gravis
  • Calcium metabolism disorder
  • Patients taking metformin with estimated glomerular filtration rate (eGFR) \> 30ml/min/1.72m2

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Venkateswaran V, Tiruveedhula M, Edwards J, Dindyal S, Mulcahy M, Thapar A. Antibiotic Eluting Bone Void Filler Versus Systemic Antibiotics For Pedal Osteomyelitis. J Foot Ankle Surg. 2025 Jan-Feb;64(1):30-35. doi: 10.1053/j.jfas.2024.08.010. Epub 2024 Aug 23. PMID 39182821

Идентификаторы

NCT: NCT06628115 · 339714

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗