Меню
Идёт набор NCT06627270

Antibiotic Treatment Effects on Intratumoral Bacteria Modulation in Surgical Patients With Oral Cancer

Фаза II С лечением Oral Squamous Cell Carcinoma Oral Cancer Head and Neck Cancer Head and Neck Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Metronidazole, Chlorhexidine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oral Squamous Cell Carcinoma, Oral Cancer, Head and Neck Cancer, Head and Neck Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Single-arm Cohort Study Establishing the Effect of Antibiotic Treatment on Intratumoral Bacteria in Surgical Patients With Oral Cancer

Обзор

The goal of this phase II single arm clinical study is to evaluate the effect of antibiotics (metronidazole) and oral chlorhexidine (CHX) in reducing the bacteria load within tumors of patients undergoing surgery for oral cancer.

Подробное описание

The prognosis for patients with locally advanced, non-Human Papillomavirus (HPV) associated head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) remains poor. The immunosuppressive tumor immune microenvironment in HNSCC presents a significant barrier to both conventional and immune-based therapies. Recent studies have indicated that dysbiotic oral microbiota, particularly in the context of periodontal disease, can contribute to chronic oral mucosal inflammation and the recruitment of suppressive immune cell infiltrates. Bacterial-induced chronic inflammation may play a crucial role in treatment resistance in HNSCC. Understanding the impact of microbial modulation on the tumor immune microenvironment in HNSCC could lead to the identification of novel therapeutic targets.

In this single-arm phase II clinical trial, oral cancer patients will be treated with oral metronidazole and CHX rinses prior to surgery. Investigator will assess the ability for the treatment to reduce the absolute amount of intratumoral bacteria and evaluate changes in the intratumoral bacterial community and infiltrating immune cells.

Вмешательства

  • Препарат Metronidazole
    Participants will receive metronidazole (500 mg t.i.d. x 10 days)
  • Другое Chlorhexidine
    Mouth rinse chlorhexidine (10 ml t.i.d. x 10 days)

Первичные конечные точки

  • Change in absolute amount of intraumoral bacteria as quantified by 16S rRNA qPCR [Срок оценки: Baseline, surgery (10 days post intervention)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in absolute amount of intraumoral bacteria in post treatment participants compared to control patients as quantified by 16S rRNA qPCR [Срок оценки: Baseline, surgery (10 days post intervention)]
  • Disease-free survival [Срок оценки: Time from date of randomization to recurrence, second primary malignancy, or death, as determined by standard of care surveillance, up to three years.]
  • Overall Survival [Срок оценки: Time from date of randomization to recurrence, second primary malignancy, or death, as determined by standard of care surveillance, up to three years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathologically confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity
  • Must have planned surgery for curative intent
  • Participants ≥ 18 years of age
  • Participants must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Критерии исключения

  • Known allergy to metronidazole and/or chlorhexidine
  • Severe liver or kidney disease as determined by history of laboratory tests
  • Participants actively drinking alcohol (unable to abstain for the 10 day antibiotic period)
  • Recurrent oral cancer after prior radiation or chemoradiation
  • Participants with unresectable oral cancer
  • Participants unable to tolerate oral rinse or unable to have metronidazole administered by mouth or by feeding tube
  • Participants currently or have taken other antibiotics within the prior 30 days
  • Participant is pregnant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation — Cleveland

Идентификаторы

NCT: NCT06627270 · CASE6324

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗