Меню
Идёт набор NCT06626737

Dapagliflozin in Allo-HCT for aGVHD

Фаза II С лечением Graft-versus-host Disease (GVHD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dapagliflozin (DAPA).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Graft-versus-host Disease (GVHD). Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Dapagliflozin for Preventing Acute Graft-versus-Host Disease in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation: A Prospective, Single-Arm Study

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if Dapagliflozin could prevent acute graft-versus-host disease (aGVHD) in patients undergoing allogeneic hematopoietic cell transplantation (allo-HCT) with haploidentical or unrelated donor and to assess its safety. The main questions it aims to answer are: Dose Dapagliflozin lower the cumulative incidence of aGVHD? What medical problems do participants undergoing allo-HCT from haploidentical or unrelated donor have when taking Dapagliflozin? Researchers will document the occurrence of graft-versus-host disease, hematopoietic reconstitution, survival rates and adverse effects. Participants will take Dapagliflozin every day in -1 to 14 days.

Вмешательства

  • Препарат Dapagliflozin (DAPA)
    Participants will take Dapagliflozin 10mg every day in -1 to 14 days

Первичные конечные точки

  • Cumulative incidence of grade II-IV aGVHD [Срок оценки: 100 days after transplantation.]
Вторичные конечные точки (8)
  • Cumulative incidence of grade III-IV aGVHD [Срок оценки: 100 days after transplantation.]
  • Neutrophil reconstitution [Срок оценки: up to 30 days.]
  • Platelet reconstitution [Срок оценки: up to 100 days.]
  • Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (cGVHD) [Срок оценки: 1 year after transplantation.]
  • Overall survival [Срок оценки: 1 year after transplantation.]
  • Cumulative incidence of relapse [Срок оценки: 1 year after transplantation.]
  • Graft-versus-host disease-free relapse-free survival (GRFS) [Срок оценки: 1 year after transplantation.]
  • Treatment related non-hematological grade 3 or higher adverse events [Срок оценки: up to 100 days.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 65 years old.
  • Patients with hematologic malignancies indicated for allo-HCT and having a suitable haploidentical or unrelated donor.
  • Willing to undergo myeloablative conditioning and graft-versus-host disease prophylaxis base on cyclosporin A and methotrexate.
  • With Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-3.
  • Patients with prior use of Dapagliflozin or other hypoglycemic medications may switch to Dapagliflozin, contingent upon the treating physician's assessment of contraindications, will be eligible.
  • Signing an informed consent form, having the ability to comply with study and follow-up procedures.

Критерии исключения

  • With other malignancies.
  • With a previous history of autologous hematopoietic cell transplantation, allo-HCT or chimeric antigen receptor T-cell therapy.
  • With a history of allergies to Dapagliflozin.
  • With type 1 diabetes or a history of ketoacidosis.
  • With a history of recurrent urinary tract infections.
  • With severe organ dysfunction.
  • With active hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus infection.
  • In pregnancy or lactation period.
  • With any conditions not suitable for the trial (investigators' decision).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Soochow University — Сучжоу

Публикации

  • Cheng Q, Wang D, Lai X, Liu Y, Zuo Y, Zhang W, Lei L, Chen J, Liu H, Wang Y, Liu H, Zheng H, Wu D, Xu Y. The OTUD1-Notch2-ICD axis orchestrates allogeneic T cell-mediated graft-versus-host disease. Blood. 2023 Mar 23;141(12):1474-1488. doi: 10.1182/blood.2022017201. PMID 36574342

Идентификаторы

NCT: NCT06626737 · 2024348

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗