Идёт набор NCT06626490

Prospective Follow-up of the Prevision Hip Stem With Comparison of Different Implant Variants

— Наблюдательное Revision Total Hip Arthroplasty Periprosthetic Fracture of Hip

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Prevision Revision hip endoprosthesis stem implantation.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Revision Total Hip Arthroplasty, Periprosthetic Fracture of Hip. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Германия, Великобритания
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study design is confirmative for non-inferiority of the functional outcome of the implants and is intended to examine the safety and performance of the Prevision hip stem. The study is an observational post-market clinical follow-up study, and the study sites chose the stem variant depending on their own routine and indication.

Подробное описание

Generally, the advantage of the Prevision implant family is that all implant variants can be implanted with basically the same instrumentation, which makes it easier to switch to another variant. All implant variants will be available at the study sites and switching between the variants in the study will be encouraged.

The aim of the study is to prove the non-inferiority of the OHS functional outcome after two years to the predecessor implant generation, and comparable revision hip stems. In addition, the patient groups treated with the different variants, and outcome of these subgroups will be descriptively compared.

Вмешательства

Устройство Prevision Revision hip endoprosthesis stem implantation
The Prevision hip endoprosthetic stem is a femoral part of a hip joint endoprosthesis. The system provides cementless and cemented variants. Prevision hip stems are modular with a short proximal and longer distal component, or monobloc hip stems. Modular components are coupled via a Prevision specific conical connection with a torque wrench and a tension nut to apply a predefined torsional moment on the connection. The distal component of modular Prevision stems can be combined with locking scre

Первичные конечные точки

Functional outcome of the hip revision surgery [Срок оценки: after two years]

Вторичные конечные точки (7)

Kaplan-Meier survival [Срок оценки: after two years]
EQ-5D-5L Quality of Life [Срок оценки: visits after 2 and 5 years]
Complications [Срок оценки: visits after 2 and 5 years]
Patient satisfaction [Срок оценки: visits after 2 and 5 years]
Pain (VAS Score) [Срок оценки: visits after 2 and 5 years]
Radiology: Hip stem subsidence [Срок оценки: visits after 2 and 5 years]
Qualitative radiologic assessment [Срок оценки: visits after 2 and 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

Revision hip arthroplasty patients treated with a Prevision hip stem
Written patient informed consent
Patients are able to attend at follow-up examinations

Критерии исключения

Patients < 18 years at surgery
Pregnancy at implantation
Patients held in a custodial setting
Patients in a relationship of dependence on the sponsor, the clinic or the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет