Меню
Идёт набор NCT06625372

Comparison of Intralipid With SMOF Lipid Following HSCT

Без фазы С лечением Leukemia HSCT

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SMOF lipid, INTRALIPIDS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Leukemia, HSCT. Базовые параметры: 2 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Иран
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of the Effect of Intralipid Parenteral Nutritional With SMOF Lipid Parenteral Nutritional on Biochemical Markers, Hematologic Markers, and Clinical Outcomes Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)

Обзор

The goal of this clinical trial is to have a successful engraftment in after bone transplantation. Acute leukemia patient of both sexes aged 2 to 18 years, who are transplant candidates, participate in this study. Primary hypothesis is Patients receiving SMOF LIPID will have better grafts than patients receiving intralipid. Also, complications after surgery and malnutrition will be less in this group.

Подробное описание

Patients will be randomly divided into two groups: the intervention group (TPN based on SMOFLipid) and the control group (TPN based on IntraLipid). At baseline (before HSCT) and after obtaining informed consent and assent, blood samples will be collected to test for biochemical markers, including total cholesterol, TG, LDL, HDL, FBS, Alb, Na, K, Ph, Ca, Mg, CRP, IL-6, BUN, Cr, and CBC. Furthermore, data on nutritional intake (total energy and protein) and appetite status will be gathered. The primary outcomes are neutrophil and platelet engraftment, defined as \>500 for neutrophils and \>20,000 for platelets, respectively. The possibility of oral intake, as well as the achievement of oral + ONS and total oral nutrition alongside TPN duration, will be recorded. On days +15 and +30, biochemical and anthropometric markers will be collected again. Furthermore, clinical outcomes such as acute GVHD, cholestasis, bleeding, infections, hospitalization, and mortality will be reported.

Вмешательства

  • Пищевая добавка SMOF lipid
    The SMOF lipid is given to the patient as a fat component of total parenteral nutrition.
  • Пищевая добавка INTRALIPIDS
    The Intralipid will be given to the patient as fat component of total parenteral nutrition.

Первичные конечные точки

  • Engraftment [Срок оценки: Within 35 days after transplantation]
Вторичные конечные точки (12)
  • 100-day survival rate [Срок оценки: Within 100 days after transplantation]
  • Incidence of infection [Срок оценки: Within 30 days after transplant]
  • Incidence of bleeding [Срок оценки: Within 30 days after transplantation]
  • Hospitalization [Срок оценки: up to 7 weeks after transplantation]
  • Mortality [Срок оценки: up to 7 weeks after transplantation]
  • MAC (mid arm circumference) [Срок оценки: On days 15 and 30 after transplantation]
  • Albumin [Срок оценки: On days 15 and 30 after transplantation]
  • Acute gastrointestinal complications [Срок оценки: Up to 100 days after transplantation]
  • Duration of parenteral nutrition [Срок оценки: during hospitalization, up to 7 weeks after transplantation]
  • Weight [Срок оценки: On days 15 and 30 after transplantation]
  • Blood sugar [Срок оценки: On days 15 and 30 after transplantation]
  • Serum electrolytes [Срок оценки: On days 15 and 30 after transplantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willingness to cooperate and complete the informed consent form by the legal guardian of the child;
  • Age ≤ 18 years;
  • Definitive diagnosis of acute leukemia and candidate for hematopoietic stem ● cell transplantation;
  • Eligible for parenteral nutrition support;
  • No contraindications for parenteral nutrition;
  • No history of allergy to egg or soy protein;
  • Absence of severe organ failure or impaired liver function test (bilirubin \> 2.5 mg/dL).

Критерии исключения

  • Death of the child earlier than 5 days from the start of the intervention;
  • Unwillingness to continue cooperation during study;
  • Occurrence of side effects during the study;
  • In case of sepsis, hypotension, shock, thrombosis, myocardial infarction, liver dysfunction, the patient will be excluded from the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Иран · 1 центр
  • Children's Medical Center, Pediatrics Center of Excellence, Tehran University of Medical S — Tehran

Идентификаторы

NCT: NCT06625372 · 0311.212

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗