Меню
Идёт набор NCT06624176

ShotBlocker During Intramuscular Injection Randomized Control Trial

Без фазы С лечением Neonatal Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bionix ShotBlocker, Swaddling, Sucrose administration, Masimo Rad-97 Oximeter probe.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neonatal Pain. Базовые параметры: 37 Weeks — 42 Weeks · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of ShotBlocker on Pain in Full Term Infants Undergoing Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial

Обзор

The objective of this trial is to evaluate the effect of Bionix ShotBlocker on pain of injection of the first Hepatitis B vaccine in healthy newborns. ShotBlocker is a pain reducing tool used in babies, children, and adults for injections. Swaddling during the injection and administration of oral sucrose prior to the injection are established standards of care for painful procedures in neonates. The investigators hypothesize that the use of ShotBlocker in addition to swaddling and oral sucrose administration will lessen the pain response.

Вмешательства

  • Устройство Bionix ShotBlocker
    This is a hospital-approved device used as standard-of-care in older children and adults to reduce pain during painful procedures. It is not considered established standard-of-care in the infant cohort.
  • Другое Swaddling
    Standard of care swaddling
  • Другое Sucrose administration
    Standard of care sucrose administration
  • Другое Masimo Rad-97 Oximeter probe
    Oximeter probe

Первичные конечные точки

  • Difference in the heart rate before, during, and after Hepatitis B vaccine injection between the control and intervention groups. [Срок оценки: up to 4 minutes]
  • Difference in the blood oxygen saturation before, during, and after Hepatitis B vaccine injection between the control and intervention groups. [Срок оценки: up to 4 minutes]
Вторичные конечные точки (1)
  • Difference in pain score before, during, and after Hepatitis B vaccine injection between the control and intervention groups. [Срок оценки: up to 3 minutes]

Критерии участия

Критерии включения

  • Infants born at UMass Memorial Medical Center (UMMMC) via vaginal delivery or cesarean delivery and under the care of the nursery team
  • Term infants (37 to 42 weeks gestational age)
  • No acute illness that causes pain
  • Apgar score above 7 at 5 minutes
  • Have successfully attempted at least one oral feeding
  • No circumcision in the last 6 hours
  • Parental consent for Hepatitis B vaccine

Критерии исключения

  • Swallow dysfunction
  • Congenital or genetic abnormalities
  • Infants who were exposed to sedatives within the last 12 hours
  • Infants with skin on thigh, hand, or foot that is not intact
  • Diagnosis of Neonatal Abstinence Syndrome (NAS)
  • Infants who are simultaneously receiving Hepatitis B Immunoglobulin or Nirsevimab (RSV vaccine)
  • Department of Children and Families (DCF) custody

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus — Worcester

Публикации

  • Talebi M, Amiri SRJ, Roshan PA, Zabihi A, Zahedpasha Y, Chehrazi M. The effect of concurrent use of swaddle and sucrose on the intensity of pain during venous blood sampling in neonate: a clinical trial study. BMC Pediatr. 2022 May 10;22(1):263. doi: 10.1186/s12887-022-03323-0. PMID 35538448
  • Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256. PMID 28437308
  • Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011. PMID 19497458
  • Susilawati, Susilawati, Soetjiningsih Soetjiningsih, Bagus Ngurah Putu Arhana and Ida Bagus Subanada. "Effectiveness of PainAway® on hepatitis B intramuscular injection in term neonates: a randomized controlled trial." Paediatrica Indonesiana 50 (2010): 214. doi:10.14238/PI50.4.2010.214-9
  • McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26. PMID 31653304

Идентификаторы

NCT: NCT06624176 · STUDY00001110

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗