Меню
Набор скоро начнётся NCT06623513

Efficacy and Safety of Parecoxib vs. Indomethacin in Preventing Post-ERCP Pancreatitis

Фаза II С лечением Pancreatitis, Acute Cholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Parecoxib Sodium, Indomethacin suppository.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreatitis, Acute, Cholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Center, Prospective, Randomized, Controlled, Exploratory Trial Comparing the Efficacy and Safety of Parecoxib vs. Indomethacin in Preventing Post-ERCP Pancreatitis: The PRECISE Trail

Обзор

This study aims to evaluate the efficacy and safety of parecoxib versus indomethacin in preventing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) pancreatitis (PEP). It is a single-center, prospective, randomized, controlled, exploratory trial. Participants will be randomly assigned to receive either parecoxib or indomethacin as a preventive treatment. The primary endpoint is to compare the efficacy of the two drugs in reducing the incidence of PEP. Secondary endpoints include the incidence of moderate to severe PEP and post-ERCP-related adverse events. This study will systematically assess the efficacy and safety of both drugs, providing preliminary data for future larger confirmatory trials.

Вмешательства

  • Препарат Parecoxib Sodium
    Parecoxib Sodium 40 mg administered intravenously 30 minutes before the ERCP procedure.
  • Препарат Indomethacin suppository
    Indomethacin suppository 100 mg administered rectally 30 minutes before the ERCP procedure.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Post-ERCP Pancreatitis (PEP) [Срок оценки: 24 hours after ERCP procedure.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Incidence of Moderate to Severe PEP [Срок оценки: At discharge (up to 30 days)]
  • Incidence of Hyperamylasemia [Срок оценки: 3 and 24 hours after ERCP procedure]
  • Post-Procedure Discomfort Symptoms [Срок оценки: Baseline (pre-procedure), 3 hours post-procedure, 6 hours post-procedure, 12 hours post-procedure, 24 hours post-procedure, 48 hours post-procedure, 72 hours post-procedure, and at discharge (up to 30 days)]
  • Bleeding, Perforation, Cholangitis, Cardiac Adverse Events, Renal Adverse Events [Срок оценки: 3 hours post-procedure, 6 hours post-procedure, 12 hours post-procedure, 24 hours post-procedure, 48 hours post-procedure, 72 hours post-procedure, and at discharge (up to 30 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 80 years.
  • Patients scheduled to undergo ERCP for conditions such as common bile duct stones, benign or malignant biliary strictures, cholangitis, suspected biliary tumors, unexplained jaundice, or pancreas divisum.

Критерии исключения

  • Previous papillectomy.
  • Previous endoscopic sphincterotomy (EST) without planned pancreatic duct intervention.
  • Simple biliary stent removal or replacement without planned pancreatic duct intervention.
  • Biliary-duodenal fistula, post-biliary-duodenal anastomosis, or post-biliary-jejunal anastomosis.
  • Malignant tumor of the pancreatic head.
  • Currently or recently (within 1 week) suffering from acute pancreatitis.
  • Current or recent (within 1 week) use of NSAIDs.
  • Recent (within 2 weeks) or within 4 weeks prior to surgery, gastrointestinal bleeding or peptic ulcers.
  • History of significant adverse reactions to NSAIDs.
  • Renal insufficiency (creatinine clearance \< 30 mL/min).
  • Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7).
  • Severe cardiovascular or cerebrovascular disease.
  • Patients with psychiatric disorders.
  • Pregnant or breastfeeding patients.
  • Patients without a rectum.
  • Patients unwilling or unable to provide informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06623513 · CCTR-2023C01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗