Идёт набор NCT06622941
Study to ONO-4538 in Patients With Rhabdoid Tumor
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ONO-4538.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Rhabdoid Tumor. Базовые параметры: от 1 год · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Япония
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Open-label, Uncontrolled Phase II Study to Investigate Efficacy and Safety of ONO4538 in Patients With Rhabdoid Tumor
Обзор
Investigate the efficacy and safety of ONO-4538 for the treatment of rhabdoid Tumors
Вмешательства
- Препарат ONO-4538
every 2 weeks
Первичные конечные точки
- Objective response rate (ORR) [Срок оценки: up to 4.5 years]
Вторичные конечные точки (9)
- Objective response rate (ORR) (site investigator assesment) [Срок оценки: up to 4.5 years]
- Overall survival (OS) [Срок оценки: up to 4.5 years]
- Progression free survival (PFS) [Срок оценки: up to 4.5 years]
- Disease control rate (DCR) [Срок оценки: up to 4.5 years]
- Time to response (TTR) [Срок оценки: up to 4.5 years]
- Best overall response (BOR) [Срок оценки: up to 4.5 years]
- Percent change from baseline in the sum of diameters of target lesions [Срок оценки: up to 4.5 years]
- Best reduction percent change from baseline in the sum of diameters of target lesions [Срок оценки: up to 4.5 years]
- Incidence of Adverse Events [Safety] [Срок оценки: Up to 30 days after the last dose]
Критерии участия
Критерии включения
- Gender: Not specified
- Age (at the time of consent): 1 year or older
- Patients who are refractory or intolerant to one or more regimens of chemotherapy for rhabdoid Tumors
- Patients with advanced or recurrent rhabdoid Tumors not eligible for curative resection
Критерии исключения
- Patients with a history of active concurrent malignancy or complications
- Patients with spinal lesions expected to require radiation therapy or surgical intervention during the trial period
- Patients with concomitant central nervous system disorders other than AT/RT that are inadequately controlled or may lead to discontinuation of the investigational drug
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Япония · 14 центров
- Nagoya University Hospital — Nagoya
- Hokkaido University Hospital — Sapporo
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital — Kobe
- Osaka City General Hospital — Osaka
- National Cancer Center Hospital — Chuo-ku
- Chiba University Hospital — Chiba
- Kyushu University Hospital — Fukuoka
- Fukushima Medical University Hospital — Fukushima
- … и ещё 6 центров
Идентификаторы
NCT: NCT06622941 · ONO-4538-126 · jRCT2051240150