Меню
Набор скоро начнётся NCT06622213

Mucoadhesive Film With/without Acmella Oleracea & Triamcinolone Acetonide for Aphthous Ulcers

Фаза II С лечением Aphthous Stomatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: mucoadhesive film with Acmella oleracea extract, Triamcinolone Acetonide 0.1% Oromucosal Paste, mucoadhesive film without Acmella oleracea extract.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aphthous Stomatitis. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of the Efficacy of Mucoadhesive Film with and Without Acmella Oleracea Extract and 0.1% Triamcinolone Acetonide for Treatment of Aphthous Ulcers: a Randomized Control Trial

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of mucoadhesive film with or without Acmella oleracea extract compared to standard treatment by using 0.1% triamcinolone acetonide in pain relief, promoting wound healing, healing time and satisfaction in 3 aspects included taste, product used and quality of life after using the product.

Подробное описание

Participants who consent and meet the inclusion criteria will be allocated into 3 groups using block randomization: group 1: mucoadhesive film with Acmella oleracea extract, group 2: 0.1% triamcinolone acetonide, and group 3: mucoadhesive film without Acmella oleracea extract.

Вмешательства

  • Другое mucoadhesive film with Acmella oleracea extract
    Apply 1 patch on ulcer 3 times per day (after meals)
  • Препарат Triamcinolone Acetonide 0.1% Oromucosal Paste
    Apply ¼ inch on ulcer 3 times per day (after meals)
  • Другое mucoadhesive film without Acmella oleracea extract
    Apply 1 patch on ulcer 3 times per day (after meals)

Первичные конечные точки

  • Reduction of ulcer size after using product [Срок оценки: Base line, day4, day7, day10 and day 14]
  • Pain score [Срок оценки: Base line, day4, day7, day10 and day 14]
Вторичные конечные точки (2)
  • Satisfaction score [Срок оценки: Day 14]
  • Quality of life score [Срок оценки: base line and day 14]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy participants aged 18-50 years without any underlying diseases.
  • Participants are voluntary and have signed the informed consent.
  • Participants are literate.
  • Participants can follow the treatment guidelines and follow up.
  • Participants have one untreated oral ulcer lesion.
  • An ulcer has occurred within 48 hours.
  • The ulcer size is less than 10 mm.
  • The ulcer is clearly visible and located on non-keratinized oral mucosa such as buccal mucosa, labial mucosa, alveolar mucosa, or buccal vestibule.
  • The ulcer must be painful.
  • If an ulcer is caused by a denture or orthodontic appliance, the cause must be eliminated before participation.
  • Participants must not be currently participating in any other clinical studies about oral ulcer

Критерии исключения

  • Participants with allergies to herbal extracts, Acmella oleracea, or steroids.
  • Participants with chronic underlying diseases.
  • Participants with underlying diseases that may affect wound healing.
  • Participants receiving anti-analgesic drug, systemic steroids, antibiotics, hormones, NSAIDS, or any drugs that affect the oral mucosa.
  • Oral ulcer lesion larger than 10 mm or lesions resembling herpetic form of aphthous ulcers.
  • Oral ulcers are caused by infection or associated with systemic diseases.
  • Participants with poor oral hygiene requiring emergency treatment.
  • Participants who smoke or consume alcohol regularly.
  • Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Ofluoglu D, Ergun S, Warnakulasuriya S, Namdar-Pekiner F, Tanyeri H. An evaluation of the efficacy of a topical gel with Triester Glycerol Oxide (TGO) in the treatment of minor recurrent aphthous stomatitis in a Turkish cohort: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Mar 1;22(2):e159-e166. doi: 10.4317/medoral.21469. PMID 28160585
  • Chatalongkorn, S. (2017). Psychometric Properties of Thai Version of The Oral Health Impact Profile (OHIP-14 Thai). J Prapokklao Hosp Clin Med Educat Center, 34(3), 158-170.

Идентификаторы

NCT: NCT06622213 · KKUHE671243 · D43DE032294

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗