Меню
Идёт набор NCT06620848

A Study of HRS-4642 Monotherapy or in Combination With Adebrelimab in the Treatment of Advanced Biliary Tract Tumors.

Фаза II С лечением Biliary Tract Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-4642 monotherapy, HRS-4642 and adebrelimab combination therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Biliary Tract Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study of HRS-4642 Monotherapy or in Combination With Adebrelimab in Patients With Advanced Biliary Tract Tumors.

Обзор

The study was designed to evaluate the efficacy and safety of HRS-4642 monotherapy or in combination with adebrelimab in the treatment of advanced biliary tract tumor patients.

Вмешательства

  • Препарат HRS-4642 monotherapy
    HRS-4642 will be administrated per dose level in which the patients are assigned.
  • Препарат HRS-4642 and adebrelimab combination therapy
    HRS-4642 and adebrelimab will be administrated per dose level in which the patients are assigned.

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) by RECIST V1.1 [Срок оценки: up 2 years]
  • Adverse events(AEs), serious adverse events（SAEs） [Срок оценки: up 2 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: up 2 years]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: up 2 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: up 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-75 years old, male or female.
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced biliary tract cancer.
  • Unresectable or metastatic advanced patients with progression or intolerance for ≥ one line of systemic therapy, including patients who metastasize during or within 6 months after neoadjuvant or adjuvant therapy (adjuvant therapy or neoadjuvant therapy must include gemcitabine-based chemotherapy).
  • Have at least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
  • ECOG performance status of 0-1.
  • With a life expectancy of ≥3 months.
  • Have adequate laboratory parameters and organ functions during the screening period.

Критерии исключения

  • Known history of hypersensitivity to any components of HRS-4642 or adebrelimab.
  • Prior anti-tumor chemotherapy within 4 weeks before the study drug administration. Small molecular targeted drugs (including oral targeted drugs for other clinical trials) with a half-life of less than 5 or 7 days from the first medication.
  • Patients with untreated or active central nervous system tumor metastasis.
  • Other factors that may affect the study results or lead to forced termination of the study early as judged by investigators.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Zhongshan Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06620848 · BTC-2nd-IIT-HRS4642-SHR1316

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗