Меню
Идёт набор NCT06620562

Improving Efficacity of Sleeve Gastrectomy With Naltrexone/Bupropion Extended-release Tablet

Фаза IV С лечением Obesity; Drug Obesity, Morbid

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Naltrexone/Bupropion, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity; Drug, Obesity, Morbid. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Improving Efficacity of Sleeve Gastrectomy With Naltrexone/Bupropion Extended-release Tablet - A Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to assess the impact of combination therapy with Naltrexone-Bupropion (NB) in the post-operative period of sleeve gastrectomy (SG). on a) weight loss, b) resolution of comorbidities and c) eating behaviors. Researchers will compare SG-NB group with SG-placebo group to see if they experience significantly higher excess weight loss (EWL) at 12 and 24 months and if there is a significantly higher percentage of patients with an EWL above 50% in the SG-NB group versus in the SG-placebo group. Participants will be randomized 1:1 to SG in combination with NB versus SG with placebo. Patients will be started one month after surgery on a progressive dose of Naltrexone/Bupropion extended-release or placebo. Duration of therapy will be 24 months.Both groups will benefit from behavioral and nutritional support.

Вмешательства

  • Препарат Naltrexone/Bupropion
    Patient randomized in the Neltrexone/Bupropion group will be started one month after surgery on a progressive dose of Naltrexone/Bupropion extended-release 8mg/90mg, up to 2 tabs twice a day (32mg/360mg) adjusted according to tolerance and side-effects to improve long-term use. Duration of therapy will be 24 months.
  • Препарат Placebo
    Patient randomized in the placebo group will be started one month after surgery on a progressive numbers of matched placebo tablets up to 2 tabs twice a day. Duration of therapy will be 24 months.

Первичные конечные точки

  • Weight loss [Срок оценки: baseline to 24 months]
  • Percentage of participant with an Excess Weight Loss above 50% [Срок оценки: Baseline to 24 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Resolution of associated comorbidities [Срок оценки: Baseline to 24 months]
  • Improvement of Eating behaviors (Food Craving State Questionnaire) [Срок оценки: Baseline to 24 months]
  • Improvement of Eating behaviors (Food Craving Trait Questionnaire) [Срок оценки: Baseline to 24 months]
  • Decrease in food explicit and implicit wanting and liking food reward. [Срок оценки: Baseline to 24 month]
  • Improvement in well-being, mood and Quality of Life (SF-36) [Срок оценки: Baseline to 24 months]
  • Improvement in well-being, mood and Quality of Life (QLaval) [Срок оценки: Baseline to 24 months]
  • Improvement in well-being, mood and Quality of Life (HAD questionnaire) [Срок оценки: Baseline to 24 months]
  • Gastro-intestinal side-effects [Срок оценки: Baseline to 24-month]
  • Improvement of Eating behaviors (Binge Eating Scale) [Срок оценки: Baseline to 24 months]
  • Improvement of Eating behaviors (YFAS 2.0) [Срок оценки: Baseline to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • MBI above 30 kg/m2 with obesity-related comorbidity or above 35 kg/m2 without associated comorbidities.

Критерии исключения

  • Revisional or reoperative surgery
  • Pregnancy or planned pregnancy in the next 24 months
  • Simultaneous use of other weight loss medication
  • Uncontrolled hypertension
  • Chronic opioid use or opiate agonist (e.g., methadone) or partial agonists (e.g., buprenorphine) use, or acute opiate withdrawal.
  • Use of other bupropion-containing products
  • Concomitant administration of monoamine oxidase inhibitors.
  • End-stage liver or kidney disease
  • Concomitant use of CYP2B6 inhibitors (ticlopidine or clopidogrel)
  • Concomitant administration of the antipsychotic thioridazine
  • Seizure disorder or a history of seizures
  • Cardiac pacemaker
  • Current or prior diagnosis of bulimia or anorexia nervosa

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Criucpq-Ul — Québec

Идентификаторы

NCT: NCT06620562 · Sleeve-Plus

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗