Меню
Идёт набор NCT06619860

Evaluation of Efficacy and Safety of VX-993 for Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

Фаза II С лечением Diabetic Peripheral Neuropathic Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VX-993, Pregabalin, Placebo (matched to pregabalin), Placebo (matched to VX-993).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада, Франция, Германия, Италия +1
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Dose-ranging, Parallel-design Study of the Efficacy and Safety of Oral VX-993 in Subjects With Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of VX-993 in participants with pain associated with Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN)

Вмешательства

  • Препарат VX-993
    Tablets for oral administration.
  • Препарат Pregabalin
    Capsules for oral administration.
  • Препарат Placebo (matched to pregabalin)
    Placebo matched to pregabalin for oral administration.
  • Препарат Placebo (matched to VX-993)
    Placebo matched to VX-993 for oral administration.

Первичные конечные точки

  • Change From Baseline in the Weekly Average of Daily Pain Intensity on the Numeric Pain Rating Scale (NPRS) at Week 12 [Срок оценки: From Baseline up to Week 12]
Вторичные конечные точки (4)
  • Proportion of Participants with Greater than or Equal to (≥) 30 Percent (%) Reduction From Baseline in the Weekly Average of Daily Pain Intensity on the NPRS at Week 12 [Срок оценки: From Baseline up to Week 12]
  • Proportion of Participants with ≥50% Reduction From Baseline in the Weekly Average of Daily Pain Intensity on the NPRS at Week 12 [Срок оценки: From Baseline up to Week 12]
  • Proportion of Participants with ≥70% Reduction From Baseline in the Weekly Average of Daily Pain Intensity on the NPRS at Week 12 [Срок оценки: From Baseline up to Week 12]
  • Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Day 1 up to Week 16]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of diabetes mellitus type 1 or type 2 with
  • Glycosylated hemoglobin A1c (HbA1c) less than or equal to (≤) 9% and
  • Presence of bilateral pain in lower extremities due to DPN (defined as a symmetric, length-dependent sensory or sensorimotor polyneuropathy) for at least 1 year

Критерии исключения

  • Painful neuropathy other than DPN
  • History of cardiac dysrhythmias requiring anti-arrhythmia treatment(s)
  • History of a clinical atherosclerotic event, such as myocardial infarction or stroke, within the past 12 months

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 25 центров
  • Cullman Clinical Trials — Cullman
  • Trovare Clinical Research - Bakersfield CA — Bakersfield
  • Eximia Research - San Diego — La Mesa
  • Paradigm Clincial Research Centers, LLC., Wheat Ridge — Wheat Ridge
  • Accel Research - Deland — DeLand
  • AMR Fort Myers (The Clinical Study Center) — Fort Myers
  • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach — Hallandale
  • Health Awareness, Inc., Jupiter — Jupiter
  • … и ещё 17 центров
Великобритания · 9 центров
  • Birmingham Heartlands Hospital - Heartlands Hospital Diabetes Centre and MIDRU — Birmingham
  • FutureMeds Birmingham — Birmingham
  • Ninewells Hospital - Endocrinology — Dundee
  • FutureMeds Glasgow — Glasgow
  • University of Liverpool - Aintree University Hospital — Liverpool
  • St Pancras Clinical Research — London
  • Manchester Diabetes Centre (MDC) — Manchester
  • George Eliot Hospital NHS Trust — Nuneaton
  • … и ещё 1 центр
Канада · 4 центра
  • Centricity Research Brampton — Brampton
  • OCT Research ULC — Kelowna
  • Altasciences - Beaumont Clinic Montreal — Montreal
  • Mount Sinai Hospital - Leadership Sinai Centre for Diabetes (LSCD) — Toronto
Франция · 4 центра
  • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied — Clermont-Ferrand
  • CHU de Nîmes - Pain Assessment and Treatment Center — Nîmes
  • Hopital Cochin - Rheumatology — Paris
  • North Hospital — Saint-Priest-en-Jarez
Германия · 3 центра
  • Ruhr-Universitaet Bochum - Heart and Diabetes Center — Bad Oeynhausen
  • FutureMeds GmbH — Berlin
  • FutureMeds Frankfurt — Offenbach/Main
Италия · 2 центра
  • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta — Milan
  • IRCCS Ospedale San Raffaele - InSpe and Division of Neuroscience — Milan

Идентификаторы

NCT: NCT06619860 · VX24-993-103 · 2024-514689-38-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗