Меню
Идёт набор NCT06619613

A Study of CM383 in Patients With Alzheimer's Disease Related Mild Cognitive Impairment and Mild Alzheimer's Disease

Фаза I С лечением Alzheimer Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Alzheimer Disease (AD), Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer Disease. Базовые параметры: 50 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Multiple Dose Escalation Phase Ib Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of CM383 in Patients With Alzheimer's Disease Related Mild Cognitive Impairment and Mild Alzheimer's Disease

Обзор

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled and multiple dose escalation phase Ib study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of CM383 in patients with Alzheimer's disease related mild cognitive impairment and mild Alzheimer's disease.

Вмешательства

  • Биопрепарат Alzheimer Disease (AD)
    CM383 injection
  • Другое Placebo
    Matched placebo

Первичные конечные точки

  • Adverse event [Срок оценки: Up to Week 26]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntarily participate and have the subject and their legal guardian jointly sign the Informed Consent Form.
  • The age of the subjects is between 50 and 85 years old.
  • BMI≥19kg/m2 and ≤32.5 kg/m2, weight ≥45 kg and ≤100 kg at screening or baseline.

Критерии исключения

  • Cognitive impairment of subjects due to other medical or neurological factors (other than AD)
  • History of stroke or transient ischemic attack, seizures, or other unexplained loss of consciousness within the past year
  • With any mental illness that may interfere with the cognitive assessment of the subjects.
  • With history of moderate or severe renal dysfunction.
  • With Uncontrolled stable hypertension.
  • With history of severe trauma or major surgery in the 6 months prior to the screening period, or planned surgery during the study.
  • History of malignancy within 5 years prior to screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China — Хэфэй

Идентификаторы

NCT: NCT06619613 · CM383-109001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗