Меню
Идёт набор NCT06618651

A Study of SHR-3821 Injection in Subjects With Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Advanced Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-3821 injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase I Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of SHR-3821 Injection in Subjects With Advanced Solid Tumors

Обзор

This is an open label, multi-center, multiple dose Phase I study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of SHR-3821 injection in subjects with advanced solid tumors.

Вмешательства

  • Препарат SHR-3821 injection
    SHR-3821 injection

Первичные конечные точки

  • DLT [Срок оценки: 3 weeks]
  • AE [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
  • MTD [Срок оценки: 3 weeks]
  • RP2D [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (9)
  • Blood concentration of SHR-3821 after single and continuous administration [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
  • PK parameters of SHR-3821 after single and continuous administration: Tmax [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
  • PK parameters of SHR-3821 after single and continuous administration: Cmax [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
  • PK parameters of SHR-3821 after single and continuous administration: AUC0-t [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
  • Drug Resistant Antibody (ADA) to SHR-3821 [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntary participation and written informed consent.
  • 18-75 years older, no gender limitation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1.
  • With a life expectancy ≥ 3 months.
  • Pathologically diagnosed advanced solid tumor.
  • Be able to provide fresh or archived tumour tissue.
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  • Adequate bone marrow reserve and organ function.
  • Contraception is required during the trial.

Критерии исключения

  • Meningeal metastasis history or clinical symptoms of central nervous system metastasis.
  • Uncontrollable tumor-related pain.
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or abdominal effusion with clinical symptoms.
  • Received systemic antitumor therapy before the first dose.
  • Treated with similar target therapy as SHR-3821 before the first dose.
  • Received systemic anticancer treatments 4 weeks prior to the initiation of the study treatment.
  • Unresolved CTCAE 5.0>=grade 2 toxicities from previous anticancer therapy.
  • Current or History of ILD.
  • Active severe digestive disease.
  • Previous or co-existing malignancies.
  • History of severe hypersensitivity reactions to either the drug substances or inactive ingredients of SHR-3821.
  • Active hepatitis B or active hepatitis C.
  • Other inappropriate situation considered by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • West China Hospital of Sichuan Hospital — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT06618651 · SHR-3821-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗