Меню
Идёт набор NCT06617897

Phase 3 Study of Fibrinogen Concentrate (CSL511) in Subjects With Pseudomyxoma Peritonei Undergoing Cytoreductive Surgery

Фаза III С лечением Acquired Fibrinogen Deficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CSL511 Fibrinogen concentrate (human), Cryoprecipitate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acquired Fibrinogen Deficiency. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Single-center, Randomized, Controlled Clinical Study to Investigate the Efficacy of Fibrinogen Concentrate (CSL511) in Subjects With Pseudomyxoma Peritonei Undergoing Cytoreductive Surgery

Обзор

This study is a phase 3, prospective, single center, randomized, open label, controlled, parallel arm, interventional study to investigate the efficacy and safety of CSL511, in participants undergoing cytoreductive surgery (CRS) with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) for pseudomyxoma peritonei (PMP) with predicted intraoperative blood loss of greater than or equal to (\>=) 2 liter (L). Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to 1 of 2 treatment arms, to receive CSL511 or cryoprecipitate.

Вмешательства

  • Биопрепарат CSL511 Fibrinogen concentrate (human)
    CSL511 will be prepared in sterile water for injection and administered as an intravenous (IV) infusion.
  • Биопрепарат Cryoprecipitate
    Cryoprecipitate will be administered via IV infusion.

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants with overall hemostatic success [Срок оценки: During surgery to 24 hours after surgery]
Вторичные конечные точки (12)
  • Number of participants with treatment-emergent (TE): adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), and AEs of special interest (AESIs) [Срок оценки: Up to 30 days after IV infusion]
  • Number of participants with intraoperative hemostatic efficacy [Срок оценки: During surgery]
  • Number of participants with postoperative hemostatic efficacy [Срок оценки: Up to 24 hours after surgery]
  • Plasma fibrinogen concentration [Срок оценки: During surgery, at the end of surgery and up to 24 hours after start of surgery]
  • Mean total dose of fibrinogen administered [Срок оценки: During surgery, at the end of surgery and up to 24 hours after start of surgery]
  • Number of doses of fibrinogen administered [Срок оценки: During surgery, at the end of surgery and up to 72 hours after start of surgery]
  • Duration of surgery [Срок оценки: During surgery]
  • Intraoperative blood loss [Срок оценки: During surgery]
  • Intraoperative requirements for blood products [Срок оценки: During surgery]
  • Postoperative blood loss [Срок оценки: Up to 48 hours after start of surgery]
  • Postoperative requirements for blood products [Срок оценки: Up to 9 days after surgery]
  • Number of participants with reoperation (for bleeding) [Срок оценки: Up to 30 days after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • • Aged >= 18 years at the time of providing written informed consent.
  • • Diagnosis of PMP requiring CRS with HIPEC.
  • • Bleeding risk: Predicted intraoperative blood loss of >=2L, assessed within 60 and 100 mins after start of study surgery (assessment made before 2 L of blood is lost)

Критерии исключения

  • • Confirmed or suspected congenital or acquired coagulation disorder or a prothrombotic disorder
  • • Myocardial infarction, acute coronary syndrome, or stroke within 2 months before study surgery.
  • • Known history of chronic hepatitis.
  • • Clopidogrel or ticagrelor administration within 5 days before study surgery.
  • • Prasugrel administration within 7 days before study surgery.
  • • Oral factor Xa inhibitor administration within 2 days before study surgery.
  • • Glycoprotein IIb / IIIa antagonist administration within 24 hours before study surgery.
  • • Oral direct thrombin inhibitor administration within 3 days before study surgery.
  • • Vitamin K antagonists within 5 days before study surgery.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Basingstoke and North Hampshire Hospital — Basingstoke

Идентификаторы

NCT: NCT06617897 · CSL511_3003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗