Меню
Набор по приглашению NCT06616727

The Safety and Efficacy of SNC-109 CAR-T Cells Therapy the rGBM

Фаза I С лечением Recurrent Glioblastoma Multiforme (GBM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SNC109.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Recurrent Glioblastoma Multiforme (GBM). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of SNC109 in Patients With Recurrent Glioblastoma

Обзор

A phase I study to evaluate the safety, tolerance and pharmacokinetics of SNC109 in patients with rGBM

Подробное описание

It is planned to recruit about 50 patients with rGBM subjects. The protocol consists of screening period, Lymphocytes apheresis period, Operation period, pre-infusion evaluation (-2\~-1 days), infusion (day 0), infusion observation (day 1-post infusion), and follow-up period (last infusion-720 days). The incidence of dose limitation toxicity (DLT) will be observed within 28 days after the first infusion. Subjects in this study will receive multiple infusions, starting with 5×104 CAR+ T cells/dose in the first subject, and the Safety Review Committee (SRC) will evaluate the subsequent dosing regimen, dose, infusion interval, and number of treatment cycles. Subsequent subjects will be evaluated by the SRC on the basis of available PK and safety data, and the SRC will determine the dosing regimen, dose, infusion interval and number of treatment cycles based on observed evidences.

Вмешательства

  • Препарат SNC109
    SNC-109 CAR-T Cells, first dose from 5×104 CAR+ T Cells, treatment follows the operation and the next dose would be deiced by SRC

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment related adverse events [Срок оценки: Up to 28 days after first infusion]
  • DLT [Срок оценки: Up to 28 days after first infusion]
Вторичные конечные точки (8)
  • Overall survival (OS) after infusion [Срок оценки: within 2 years after first infusion]
  • Time maximum of SNC-109 Cell count and CAR vector copy number [Срок оценки: within 2 years after first infusion]
  • Pharmacokinetic (PK) profile/parameters Peak Plasma Concentration (Cmax) of SNC-109 Cell count and CAR vector copy number [Срок оценки: within 2 years after first infusion]
  • Pharmacokinetic (PK) profile/parameters Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) [Срок оценки: within 2 years after first infusion]
  • Progression free survival (PFS) after infusion [Срок оценки: within 2 years after first infusion]
  • Efficacy assesment for the treatment according to iRANO [Срок оценки: within 2 years after first infusion]
  • Pharmacodynamic (PD) profile/parameters Changes of Cytokines after infusion [Срок оценки: within 2 years after first infusion]
  • Concentration of Human anti-chimeric antibody (HACA) [Срок оценки: within 2 years after first infusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18，both sexes;
  • Diagnosed with a history of glioblastoma, and the recurrent glioblastoma has confirmed by histological/molecular pathology (including astrocytoma World Health Organization (WHO) Grade 4);
  • Karnofsky (KPS) ≥50;
  • The estimated survival time is ≥12 weeks;
  • Blood pregnancy tests for women of childbearing age are negative;
  • The patient himself/herself, and/or his/her legal guardian, agree to participate in the trial and sign the informed consent form.

Критерии исключения

  • Known allergies to study drugs or drugs that may be used in the study;
  • Severe concurrent diseases in the heart, lungs, liver, or other vital organs;
  • Hypertension is poorly controlled or accompanied by hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy;
  • In addition to the glioblastoma, with other severe central nervous system diseases or complications or aggressive malignancies;
  • Long-term use of immunosuppressant drugs, or large doses of steroids;
  • Received live or attenuated vaccine or other surgery had no related to GBM within 4 weeks prior to Lymphocytes apheresis;
  • Lymphocytes apheresis or cell infusion combined with infection or unexplained fever.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Chinese PLA General Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06616727 · SNC109-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗