Меню
Идёт набор NCT06616571

Compare the Efficacy and Safety of QL0605 Injections at Different Timepoints

Фаза IV С лечением Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QL0605(PEG-rhG-CSF), QL0605(PEG-rhG-CSF).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-label, Interventional, Real-world Study to Compare the Efficacy and Safety of QL0605 Administered at Different Timepoints After Chemotherapy.

Обзор

The goal of this real-world study is to compare the efficacy and safety of QL0605 administered 24 hours and 48 hours after chemotherapy in breast cancer patients.

Подробное описание

Patients with stage invasive breast cancer who were scheduled to receive at least 2 cycles of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with TAC/TC/TCbH regimen were eligible for this multicenter, open-label, randomized trial. Patients were randomized (2:1) to receive QL0605 24 hours (24h group) or 48 hours (48h group) after the end of each cycle of chemotherapy. The primary endpoint was the incidence rate of FN for cycle 1. The secondary endpoints included the incidence rates of grade 3/4 neutropenia, chemotherapy dose reduction and chemotherapy delay due to neutropenia, antibiotic administration, the pain (bone, muscle, or joint), ect.

Вмешательства

  • Препарат QL0605(PEG-rhG-CSF)
    Eligible patients are scheduled to receive 2 cycles of chemotherapy every three weeks. During each chemotherapy cycle QL0605 is injected 24 hours s.c. post chemotherapy application.
  • Препарат QL0605(PEG-rhG-CSF)
    Eligible patients are scheduled to receive 2 cycles of chemotherapy every three weeks. During each chemotherapy cycle QL0605 is injected 48 hours s.c. post chemotherapy application.

Первичные конечные точки

  • The incidence of febrile neutropenia for chemotherapy cycle 1. [Срок оценки: 21 days (Cycle 1 of chemotherapy treatment)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged≥18 years；
  • The expected survival period is more than 3 months;
  • ECOG≤ 2;
  • Invasive breast cancer diagnosed by histopathology;
  • Plan to receive TAC, TC or TCbH chemotherapy;
  • Subjects with good hematology, liver, lung and kidney function ;
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Known hypersensitivity to rhG-CSF or PEG-rhG-CSF;
  • Female patients during pregnancy or lactation;
  • The previous malignant tumors were not cured;
  • Received chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks before screening;
  • Received PEG-rhG-CSF within 6 weeks before screening;
  • Suffering from uncontrollable infectious diseases within 2 weeks before screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shandong Cancer Hospital — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT06616571 · QL0605-401

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗