Меню
Набор по приглашению NCT06616012

Evaluation of Intravascular Monitoring of Partial PRessure of Oxygen for Neonatal IntensiVE Care Patients -3

Без фазы С лечением Catheters, Indwelling Preterm Birth Compromised Health

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Neosense umbilical catheter.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Catheters, Indwelling, Preterm Birth, Compromised Health. Базовые параметры: 0 лет — 1 Day · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study is a non-blinded trial with one single intervention in sick newborn infants. The Neosense umbilical catheter will be used instead of the routinely used umbilical catheter on infants where the treating physician has ordered use of an umbilical catheter. The catheter will be connected to the Neosense monitor/measuring unit. Blood samples for blood gas analysis are collected from the patients according to the clinical routine (every 4th to 6th hour). Oxygen tension data from the Neosense measuring system, from the time points when a blood gas sample was collected, will be recorded. This data will be compared to the oxygen tension value from the blood gas sample collected at the same time point. The blood gas samples will be analysed according to clinical and laboratory routine. The infants will remain in the study as long as the Neosense measuring system is used

Вмешательства

  • Устройство Neosense umbilical catheter
    The Neosense umbilical catheter is used instead of a standard umbilical catheter

Первичные конечные точки

  • Clinical complications with the Neosense catheter. [Срок оценки: During study, up to 5 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • Measurement performance (continuously) of an intravascular oxygen sensor in the Neosense system [Срок оценки: Measurement comparisons done at every blood gas sample, i.e. every 4th - 6th hour during the study (up to 5 days)]

Критерии участия

Критерии включения

Sick newborn infants where the clinical routine indicates use of an umbilical catheter. At least one of the criteria below should be fulfilled:

  • The infant needs invasive measurement of blood pressure.
  • The infant needs repetitive sampling of blood.
  • The infant needs prolonged infusion(s) \> 2 days.
  • The infant needs infusion of vessel irritating and potentially vessel harming solutions.
  • The infant is born extremely preterm (before 28+0 weeks gestational age).
  • A newborn infant with severe respiratory disorder, requiring oxygen treatment (more than 40% Fraction of inspired oxygen (FiO2)).
  • The infant is undergoing therapeutic hypothermia following asphyxia \"oxygen deficiency at birth\").
  • The infant has a severe infection/sepsis.

Also:

  • Signed informed consent form by both parents (or guardians), (if the infant has only one parent (or guardian) one informed consent is required).

Критерии исключения

  • Gastroschisis
  • Omphalocele
  • Peritonitis
  • Necrotizing enterocolitis
  • Omphalitis
  • The infant has a severe infection/sepsis
  • Expected MRI investigation within the 7 first days after birth
  • The infants birth weight is below 750 g
  • The infant is born before week 25+0
  • Local vascular compromise in lower limbs or buttocks area, or portal venous hypertension

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Швеция · 6 центров
  • Östra/Sahlgrenska University Hospital — Gothenburg
  • Skåne University Hospital — Lund/Malmö
  • Karolinska University Hospital — Stockholm
  • Södersjukhuset — Stockholm
  • Uppsala University Children's Hospital — Uppsala
  • Västmanalands Hospital — Västerås

Идентификаторы

NCT: NCT06616012 · IMPROVE-3

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗